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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，本集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。该研究结果表明：
• 第16周时，匹康奇拜单抗组达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90% (PASI 90)和静态医师整体评估指数为0或1(sPGA 0/1)的受试者比例分别为80.3%及93.5%，均显著高于安慰剂组(分别为2.0%及13.1%)，统计学差异显著(p值均<0.0001)。匹康奇拜单抗100mg和200mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定。
• 匹康奇拜单抗组在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮肤病生活质量指数评分为0或1(DLQI 0/1)等关键次要终点指标上亦均显著优于安慰剂组(p< 0.0001)，且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标(头皮、甲、掌跖和会阴部)上均显示出不同程度改善。
• 匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。
中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险(高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等)及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。
近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物製剂与小分子靶向药为代表的精準治疗阶段，治疗目标已经从既往达到PASI改善 ≥75%(PASI 75)提升至PASI 90/100与生活质量显著改善(DLQI 0-1)，同时对于长期疗效维持和特殊部位(头皮、指甲、掌跖、会阴部)银屑病疗效愈发重视。
信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)作为本公司自免领域首创新药物管线的基石药物，是全球首个在注册III期临床研究中第16周达到主要终点指标，即PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，并在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)。信美悦®有望为中国中重度斑块状银屑病患者提供皮损深度清除、生活质量改善及用药便利性提升的综合治疗获益。本公司期待尽早为中国银屑病患者提供更好的治疗选择。
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