吉林
中国南京、上海和美国普莱森顿2025年11月27日/美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
这标志着福可苏成为首款在香港获批的中国自主研发的CAR-T细胞治疗产品，亦是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP（先进治疗药品）产品。PIC/S（药品检查合作计划）由超过56个成员监管机构组成，包括美国FDA及日本PMDA，其GMP标准被广泛视为国际公认的质量基准。
此次批准基于香港"1+"创新监管机制，该机制综合考虑：福可苏在中国内地的既往上市批准；FUMANBA-1注册临床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的临床数据。香港卫生署对提交的质量、非临床、临床及生产等资料进行了独立审核。
自2024年11 月起，福可苏通过香港指定患者用药计划（NPP）为符合条件的患者跨境供药。随着香港获批，驯鹿生物将进一步扩展"南京生产、供应全球"的供应模式，以支持在符合当地法规要求的情况下向多地患者提供细胞治疗产品。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："此次香港获批是我们推进全球化战略过程中的重要里程碑。我们感谢香港卫生署的独立、严谨和高效的审评流程，并认可‘1+'机制在促进先进治疗药品可及性方面的价值。未来，我们将继续坚持质量和安全标准，与全球监管机构合作，让更多创新细胞疗法惠及患者。"
福可苏®全球注册进展
中国内地：2023年6月获国家药监局批准上市
中国澳门：2025年3月获中国澳门药监局批准上市
中国香港：2025年11月获中国香港卫生署批准上市
新加坡、沙特阿拉伯：新药申请审评中
韩国：获孤儿药资格与快速通道ATMP认定
日本：获批开展临床试验
其他国家和地区注册工作持续推进中
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