“30日通道”后首例获批！长春高新“尝鲜”，创新药临床试验审评审批提速

创新药临床试验审评审批"30日通道"正式推出后，首个获批的新药临床试验申请出炉。

11月27日晚间，长春高新发布公告称，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准。

公告显示，GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品，拟用于细菌性阴道病的治疗。细菌性阴道病是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，存在巨大的临床未满足需求。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发。严重影响患者的生活质量。

据介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。针对公司相关问题，北京商报记者致电长春高新董秘办公室进行采访，不过对方电话未有人接听。

值得一提的是，GenSci142胶囊本次临床试验获批是《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》发布，即创新药临床试验审评审批"30日通道"正式推出后，首个获批的新药临床试验申请。此前，长春高新于10月22日公告了金赛药业GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得受理的消息。

临床试验是创新药研发的重要环节，药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理，促进药物创新研发。2019年实施60日默示许可后，药物临床试验审评审批效率大幅提升，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日。

国家药监局统筹现有审评审批资源，在60日默示许可基础上增设30日通道，在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速。今年9月12日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。三是全球同步研发品种。具体指全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受北京商报记者采访时表示，该政策全面铺开是我国医药监管适配产业创新的关键举措，既通过效率提升释放政策红利，又以严格标准守住质量底线，对创新药企和医药行业影响深远。对于创新药企来说，头部药企能凭借雄厚资金、丰富管线和成熟申报经验，快速推进多管线研发形成良性循环，进一步巩固行业优势；像长春高新这类企业，其产品临床试验快速获批就是典型体现。中小创新药企虽也能缩短核心产品审评时间，但因多押注少数核心品种，政策对申报材料质量要求更高，容错率更低，倒逼其提升研发和申报的严谨性。

此外，邓勇表示，政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验，会吸引跨国药企来华开展早期研发，也助力我国研究者牵头国际项目，推动中国创新药融入全球研发体系。政策向儿童药、罕见病药倾斜，能激励企业填补这类用药领域的缺口，让患者更快用上急需新药。

北京商报记者丁宁