上海
题图 | Pixabay
文源 | 医学新视点
近日，Nuvalent公布其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的关键性临床研究积极主要结果。
此次所公布的结果来自全球性ALKOVE-1临床1/2期试验中，既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者队列。
数据显示，在253例TKI既往治疗患者中，经盲法独立中央评估（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为31%，其在12个月和18个月时的持续缓解率分别为64%和53%。在63例曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者亚组中，ORR达到46%，患者在12个月和18个月的持续缓解率分别为80%与60%。
此外，研究显示，neladalkib在脑转移病灶中亦观察到明确疗效。在24名具有脑转移病灶，且曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者中，其颅内ORR（IC-ORR）达63%，患者在12个月和18个月的持续缓解率分别皆为92%。
安全性方面，neladalkib展现出良好的安全性特征。仅有5%的患者因治疗伴发不良事件停药，整体耐受性与其具ALK选择性、避免TRK抑制的设计一致。
据悉，公司计划与美国FDA召开新药申请前会议，就TKI既往治疗ALK阳性NSCLC患者人群的关键数据进行讨论，并计划在未来的医学会议上公布研究的详细结果。
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