不可替代新药入院流程逐步缩减至15个工作日，上海推进审批提质增效

来源：滚动播报

（来源：上观新闻）

围绕建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地的目标，近年来，上海率先试点生物制品分段生产、创新药临床试验审评审批、药品补充申请审评审批、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、进口医疗器械转本地化生产等一系列改革创新举措。

《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，助力上海打造世界级生物医药产业高地。

在今天举行的新闻通气会上，本市相关部门负责人就《若干措施》予以解读。

发明专利平均获权周期缩短至三个月

“深化改革”和“促进发展”是《若干措施》的两个关键词。市药品监督管理局副局长郭术廷提到，《若干措施》在统筹好高水平安全和高质量发展的基础上，一方面打好“改革牌”，积极承接好国家改革试点，主动做好地方事权范围改革；另一方面，打好“服务牌”，针对行业“两多（新技术、新企业）”特点，强化对企业的前置服务，增强上海的软实力，从而实现高水平安全和高质量发展的良性互动。

根据《若干措施》，本市正聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新。

今年10月29日，市医保局发布《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，进一步优化挂网服务流程，实行“直接申报、优先挂网”“自动置顶、优先审核”等机制，有效加快创新药械挂网进程。“本市正积极申报成为新上市药品在全国的首发挂网省份，进一步提升上海医药市场的吸引力和创新资源的凝聚力。”市医保局医药服务管理处处长许宏说。

同时，健全创新药械专利快速审查服务机制，加大行政裁决工作力度。目前，本市已基本构建覆盖药品医疗器械领域的知识产权保护体系，包括建立快速预审机制、强化行政保护力度及加快专利转化运用。

市知识产权局知识产权保护处处长顾惠蓉介绍，依托上海市知识产权保护中心、上海市浦东新区知识产权保护中心，累计办理药品、医疗器械专利预审超3700件，发明专利平均获权周期缩短至三个月。

创新药械“应配尽配”,优化对医疗机构考核机制

获批上市的创新药械能否更快入院惠及患者，是很多人关心的问题。落实《若干举措》，本市正持续推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”。

市卫健委药政管理处处长倪元峰介绍，本市已明确医疗机构是创新药械入院责任主体，督促各级医疗机构应在新版医保药品目录和本市生物医药“新优药械”产品目录公布1个月内召开药事会，根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。

同时，优化对医疗机构考核机制，明确医疗机构不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械的配备使用。

本市正探索从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现缩减至15个工作日。配合药监部门按照国家要求积极探索推进我市国家医学中心自行研制使用国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，如优先将罕见病用诊断试剂纳入试点清单，加快探索临床诊疗突破。

近年来，上海连续出台了支持生物医药产业发展的一系列政策措施。郭术廷表示，今年3月1日实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》，是全国首部集规制与促进于一体的地方法规，本次《若干措施》的出台与地方条例有效衔接，保持了法规政策的延续性。

原标题：《不可替代新药入院流程逐步缩减至15个工作日，上海推进审批提质增效》

栏目主编：樊丽萍

来源：作者：文汇报 李晨琰