新政发布！支持医疗器械！卫健、药监、医保、经信、科委等联合推动

2025年11月24日，北京市经信局，发展改革委，科委、中关村管委会，卫健委，药监局、医保局六部门联合发布了《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。文件共15 条措施，覆盖研发、检验、临床应用、产业空间、供应链攻关、数字化与大模型、国际注册等完整链路。

特别值得关注的是，北京对于医疗器械直接入院，设计了明确的支持机制，结合北京丰富的医疗资源，思宇认为这是最值得业内关注的条款。

本文简单解读，也欢迎当面交流。思宇12月4日组织政策解读会：北京、上海、深圳三地政策对比、如何活学活用，报名链接请点击“阅读原文”。

政策链接：

一、为什么这份文件值得关注？

在全国医疗器械政策不断更新的背景下，北京此次发布的《若干措施》，真正值得重点关注的不是补贴额度本身，而是它首次把“临床落地与推广应用”放到整个政策体系的中心。

而北京敢这样做，是因为它具备全国其他城市难以复制的医疗资源优势：

• 三甲医院密度全国第一

• 国家医学中心、国家区域医疗中心数量全国领先

• 在骨科、神外、消化、影像、心脑血管等领域拥有顶尖学科能力

• 创新医疗器械临床试验、真实世界研究、重点学科协同体系完备

换句话说，北京有“让创新器械真正被使用”的生态基础，因此这次政策的重心也自然从“鼓励研发”转向“鼓励落地”。

本次《若干措施》中最值得关注的三个核心突破点，均与“临床端”直接相关：

① 《条款 4–6》构成了北京首次出现的“入院-示范-推广”三段式体系

包括：

• 条款 4：完善目录内产品“直接推荐入院”机制

• 条款 5：医企联合建设培训中心、应用示范中心

• 条款 6：对临床推广效果突出的企业按研发投入比例奖励（≤1000 万）

这是全国少见的“从入院、到使用、到规模化”的完整政策链条。

尤其是“直接推荐入院”，属于具有制度突破性的表述，让企业从“看医院意愿”转向“有机制、有流程、有窗口”。

对于影像设备、导航、手术机器人、眼科设备、创新诊断设备等高端器械来说，这种临床路径的缩短比单纯补贴更具价值。

② 这份政策的核心对象不是“器械孵化”，而是“器械规模化应用”

北京多年在创新器械方面投入较多，但本次首次明确：

• 奖励“上一年度临床推广应用成效”

• 明确支持“示范中心、培训中心”

• 清晰提出“院内路径优化”

这意味着政策重心已进入“第二阶段”：不是简单帮助产品诞生，而是帮助产品真正被临床使用。

对于创新诊疗设备、手术机器人、高端影像、治疗设备等，这是真正能够改变市场进程的部分。

③ AI、大模型是结构性补充，但不是本次政策最有含金量的部分

AI、大模型的条款（10–12）依然重要，但它们更偏未来布局，对以“研发—制造—临床落地”为主的器械企业群体来说，是“补充项”，不是核心驱动力。

真正能影响企业当下路径选择的，是“临床端制度创新”与“设备规模化应用”。

二、研发与注册：早期创新企业最关心的三条（条款 1–3）

这一部分主要对应《若干措施》第一章：“支持创新器械临床研发和注册上市”。

（1）原文条款 1：100 万级的早期创新支持 + 医工交叉联合体思宇解读

这是北京长期坚持的“医工交叉链条”的延续，但本次有两个细节值得注意：

• 奖励对象明确指向‘早期项目’
  说明资金真正面向初期探索阶段，而不是已有产品管线的企业。

• 对“医工联合体”提出更明确的组织模式要求
  从过去鼓励合作 → 转向要求实体化的联合体。

适用对象：

• 影像、手术导航、手术机器人

• 新型材料、结构性器械

• 创新诊断设备

• 院企联合项目

对于希望在医疗机构获得第一批临床资源的早期企业，这属于“最直接、最容易触达的政策工具”。

（2）原文条款 2：检验周期缩短——无源 60 日、有源 90 日思宇解读

这是企业普遍关注且具有“立刻可感”的条款。

我们评估其实际意义：

• 目前全国有源器械检验周期普遍在3–6 个月

• 北京压缩至90 个工作日（约 4 个月以内）

对重资产设备（如影像、手术机器人、创新平台设备）意义更大，因为：

检验周期是整个上市周期中最难压缩的一环。

因此，这条政策是真正能改善企业“报产周期预期”的条款。

（3）原文条款 3：上市奖励——每产品 ≤200 万，企业年度 ≤1000 万思宇解读

这是典型的“奖励式政策”，但本次金额不算小：

• 和深圳、苏州的同类政策相比，北京产品奖励额度类似，但企业年度上限 1000 万相对较高。

更关键的是：
奖励前提是 “创新特别审查/优先审批” 或“国家揭榜挂帅”，本质上是为“具备突破性的创新器械”提供加成。

三、临床落地与推广应用：这次政策真正的亮点（条款 4–6）

这一部分是整个政策中“最受到企业关注”的核心段落。

（4）原文条款 4：中关村目录 + 首台套目录 + 直接推荐入院思宇重点解读（非常重要）

这条代表一个重大制度信号：医院端的采购将不再完全凭“自驱动”。

三个关键词：

① 目录体系“双轨并行”

• 创新医疗器械目录（偏创新性）

• 首台套目录（偏装备、偏大型设备）

这可以覆盖从创新诊断设备到高端治疗设备、手术机器人、影像设备等广泛品类。

② “直接推荐入院”首次写入市级政策文本

这意味着：
北京市要让“医院采购创新器械”的流程曲线明显变短。

在全国范围内，北京是第一个明确提出“流程机制重塑”的。

③ 对企业的意义

• 影响医院采购行为

• 加速医疗机构对创新产品的引入

• 对“有产品、有临床、有规模化潜力”的企业意义最大

如果未来建立统一的推荐机制（包括专家论证、使用规范、风险评估），这将成为北京创新器械生态中的核心“通路性制度”。

（5）原文条款 5：医企联合培训中心 + 示范中心思宇解读

北京正在建立以培训 → 示范 → 规模化应用为路径的创新扩散体系。

以“高端医疗装备”为关键词，隐含重点包括：

• 影像平台

• 手术机器人

• 导航/能量平台

• 高端诊疗设备（如经自然腔道、神外、眼科等）

对于企业来说，可以理解为：北京正在构建一个可使创新设备“真正被使用”的临床链路。

（6）原文条款 6：规模化应用奖励（≤1000 万）思宇解读

这是全国范围内少见的“以临床应用成效”作为奖励依据的制度。

它解决两个长期痛点：

创新器械上市后，临床推广成本极高：

• 多中心启动

• 医院准入

• 培训与术式推广

• 售后体系建设
  

重资产企业研发投入巨大，但往往缺乏“应用补贴”

影响最大的企业类型包括：

• 手术机器人

• 高端影像

• 大型能量治疗设备

• 新型诊断平台

这一部分是“重资产企业”和“供应链企业”最关键的条款。

（7）原文条款 7：产业空间与平台——最高 5000 万，补贴比例最高 50%思宇解读

这是对重资产企业最直接的资金支持。

• 影像设备

• 手术机器人

• 新型治疗设备

• 有源设备（如心血管、光电、神外平台）

在北京的企业普遍面临：

• 场地成本高

• 中试验证难

• 设备试产周期长

该政策显然是针对这一产业痛点。

补贴比例最高 50% → 很少见。
多数城市是 20–30%。

这条政策可能促使更多“有规模化需求的企业”选择北京布局总部或关键环节。

（8）原文条款 8：关键零部件攻关（≤3000 万）思宇解读

这是面向“手术机器人供应链、影像链、能量设备链、骨科/神外核心零部件”等关键环节的政策。

对于北京而言，有助于补齐高端设备的关键零部件，更有助于推动“医疗器械可控供应链”族群化发展。

（9）原文条款 9：创业服务机构与特色产业集群思宇解读

这是配套性的生态政策，属于：

“让创新企业能在北京活下去、长出来”的底层设施。

对直接的企业研发意义不大，但对生态和集群有强化作用。

五、AI、大模型与数字化转型：力度空前（条款 10–12）

这是今年全文件中“最具时代感”的一章，也标志北京医疗器械政策进入“智能设备时代”。

（10）原文条款 10：行业大模型最高 3000 万支持思宇解读

北京第一次将“医疗器械企业 + 大模型企业”写进主政策文本。这释放非常明确的信号：

北京正在把“医疗器械大模型”视为下一代高端医疗设备的底层能力。

适用范围包括：

• 智能影像（诊断模型）

• 术中导航模型

• 手术机器人智能化模块

• 血管图谱/器官模型

• AI 辅助诊断算法全链路

对于国内影像设备、新型诊断企业、导航与机器人企业，这条政策几乎等同于“算力补贴”。

（11）原文条款 11：AI辅助诊疗试点（最高 5000 万）思宇解读

AI产品落地的真正阻碍，从来不是技术，而是：

• 立项流程

• 费用归类

• 院内使用规范

本次政策提供了三重强力工具：

• 开辟“附条件新增”这一临床试点路径
  适用于尚未纳入国家目录、但安全性明确的创新AI。

• 最高 5000 万的推广支持
  力度超过多数省份，是全国最高级别之一。

• 鼓励医疗机构将 AI 纳入“已有价格项目”体系

  这是对“AI在临床使用路径”的结构性推动。

这是面向大型制造企业的条款，重点包括：

• 高端影像工厂

• 手术机器人量产基地

• 新型能量设备工厂

• 医用耗材高端化产线（如介入类）

如企业希望将产线升级为“智能工厂”标准，这是一笔很可观的补贴。

六、国际化与海外市场（条款 13–15）（13）原文条款 13：国际注册支持（单品 ≤100 万）思宇解读

这是目前北京市级层面对“FDA/CE/PMDA/TGA”最明确的支持政策。

对已在布局国际注册的企业（尤其是影像设备、机器人、创新介入器械等），是一项直接分担“前期注册成本”压力的政策。

（14）原文条款 14：国际产品引入落地（≤1000 万）思宇解读

这是为了吸引“国际创新器械企业”在北京建立生产基地或联合生产平台。

对于跨国企业具有直接吸引力，如：

• 高端影像

• 创新植入物

• 手术系统

• 高端体外诊断设备

此类政策北京此前较少，未来可能影响跨国公司中国区布局。

（15）原文条款 15：出口销售证明便利化思宇解读

这是为正在迅速扩张海外销售的中国器械企业量身定制的政策。

七、北京此次新政真正释放的六个产业信号

结合上述条款，我们认为本次政策释放了以下趋势性信号：

信号 1：北京要构建“高端治疗设备 + 医疗AI”双主线的城市定位

不同于深圳的产业集群、苏州的研发密度，北京将自己定位在：

• 高端设备（影像、治疗设备、机器人）

• 医疗AI/大模型

• 医工交叉体系

• 高水平临床资源

这是北京独特的组合。

信号 2：临床端正式被纳入“创新扩散链条”核心位置

通过：

• “直接推荐入院”

• “应用示范中心”

• “AI附条件新增”

• “推广应用奖励”

北京首次提出“让医院具备创新扩散能力”。

信号 3：重资产企业成为重点支持对象

从条款 7（高品质承载空间）、8（攻关）、12（智能工厂）可见，北京对“重设备企业”的支持力度超过以往。

信号 4：行业大模型是未来五年产业政策的核心抓手

这次不是“鼓励开展”，而是直接补贴算力成本→ 这是实打实的资金支持。

信号 5：供应链国产化将加速，兼具“发榜机制”和“医疗器械场景化”特征

北京正在建立“卡脖子目录 → 发榜 → 攻关 → 示范应用”的全流程体系。

信号 6：国际化成为高端设备企业的必答题

条款 13–15 的组合说明：
北京正在形成“国际注册 + 产品引入 + 出口便利化”的国际化链路。

八、结语

从本次《若干措施》的结构看，北京正在形成本地医疗器械发展的“完整产业逻辑”，整个体系呈现出从“研发 → 临床 → 产业化 → 智能化 → 国际化”的链条式逻辑。

未来最值得观察的两个点是：

• 医院端能否真正落地“直接推荐入院”机制

• AI附条件新增项目是否在2026年出现首批样板医院

这两个环节的成效，将决定北京在全国医疗器械产业生态中的位置，也将影响企业未来的创新路径选择。

活动报名：

2025年，北京、上海《高端医疗器械全链条行动方案》、深圳《全链条支持医药和医疗器械发展措施》均高举高打支持医疗器械，这三地政策分别有什么特色，大家在实际工作中应关注什么？欢迎报名12月4日的交流活动。

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