北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海德建聪和生物医药科技有限公司的评价RDSY1801肠溶胶囊在中国健康受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期首次人体临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254615，首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为胶囊，用法为空腹口服，分低剂量组和高剂量组，低剂量从4mg/qd递增至40mg/qd，高剂量从80mg/qd递增至200mg/qd，均为单次给药。本次试验主要目的为评价RDSY1801肠溶胶囊在中国健康受试者中首次单次给药的安全性和耐受性；次要目的为评价其首次用于人体的药代动力学（PK）特征。
RDSY1801肠溶胶囊为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿等。诊断依靠血糖检测，控制不佳会引发心脑血管等并发症。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度；体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查中的安全性指标（如血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶和血脂肪酶）等。次要终点指标包括消除半衰期、体内平均滞留时间、药物－时间曲线下面积等药代动力学指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数54人。
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