拜耳卒中新药研究获重大突破：FXIa抑制剂Asundexian显著降低缺血性脑卒中复发风险且不增加大出血

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2025年11月23日，柏林——德国制药巨头拜耳公司今日宣布，其在研的口服新药Asundexian在一项关键的III期临床研究中取得成功，为全球数百万卒中患者带来了新希望。这项名为OCEANIC-STROKE的里程碑式研究表明，Asundexian能有效降低非心源性缺血性卒中患者的复发风险，且与现有疗法相比，并未增加大出血风险。

卒中是全球第二大死因，每年约有1200万人罹患卒中，其中复发性卒中占20-30%[1,2]。尽管已有预防措施，但卒中幸存者五年内再次发作的比例仍高达五分之一[3]，且复发性卒中往往更具致残性，死亡风险也更高[2,4,5]。

此次公布的OCEANIC-STROKE研究顶线结果显示，在接受抗血小板治疗的患者中，每日口服一次50mg Asundexian的试验组，其缺血性卒中复发风险显著低于服用安慰剂的对照组。尤为关键的是，这种疗效的提升并未以牺牲安全性为代价——试验组的ISTH（国际血栓与止血学会）大出血事件发生率与安慰剂组相比没有增加。

该研究的主要研究者、加拿大人口健康研究所（PHRI）的Mike Sharma博士在声明中表示：“作为临床医生，我们深知卒中复发对患者家庭的沉重打击。现有疗法下，复发风险依然严峻。OCEANIC-STROKE研究的结果令人鼓舞，它预示着Asundexian有望成为卒中二级预防领域的一个重要新选择，是该领域向前迈出的重大一步。”

作为这项全球研究中入组患者数最多的国家，中国的研究者对此结果感到格外振奋。该研究的中国区主要研究者，上海复旦大学附属华山医院董强教授评论道：“中国是卒中高发国家，临床上面临着巨大的二级预防挑战。我们非常自豪能够作为主要贡献者参与这项全球研究。研究结果显示，Asundexian能够在有效降低缺血性卒中风险的同时，不增加大出血的发生率，这正是我们一直期待的突破。基于中国及亚洲患者的大量数据支持，我们对这一成果未来在中国及亚洲人群中的应用充满信心，并期待它能早日获批，为广大中国卒中患者提供一个更安全、更有效的二级预防新选择。”

Asundexian是一种创新的XIa因子（FXIa）抑制剂。其作用机制的理论优势在于，它能精准抑制与病理性血栓形成密切相关的FXIa因子，从而有效预防血栓进展与血管闭塞的发生，同时对维持正常止血功能涉及的外源性凝血通路影响较小，这解释了其在降低卒中风险的同时不增加大出血风险的潜力。

拜耳处方药事业部研发负责人Christian Rommel博士对此表示：“我们对这一积极结果感到非常兴奋，它验证了XIa因子抑制剂作为预防卒中复发新途径的巨大潜力。这是拜耳在血栓预防领域长期创新的一个重要里程碑。”

拜耳中国医学部负责人王伟先生也表达了对这一成果的激动之情，并强调了其对中国的意义：“我们为OCEANIC-STROKE研究在全球取得的成功感到无比振奋，尤其是在中国，卒中已成为一个严峻的公共卫生挑战。我们非常自豪中国的研究中心和患者也参与了这项全球性的里程碑研究，为这一重大医学进步贡献了卓越的中国力量。Asundexian所展现的‘高效低出血’的特性，精准地回应了临床上对于更安全卒中二级预防方案的迫切需求。作为拜耳中国医学部，我们的首要任务是将全球领先的创新疗法同步带给中国患者。我们将积极与国家药品监督管理局（NMPA）等相关部门沟通，期待能尽快启动在中国的注册流程，让这一突破性成果早日惠及中国卒中患者及其家庭。”

据悉，Asundexian此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。拜耳公司表示，将着手与全球各地的卫生监管机构沟通，准备提交上市许可申请，并计划在近期的科学会议上公布完整的OCEANIC-STROKE研究数据。

目前，Asundexian作为一种在研药物，尚未在全球任何国家获批上市。此次III期研究的成功，无疑为其最终走向临床应用铺平了道路，有望在未来改变卒中二级预防的治疗格局。

参考文献

[1]Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

[2]Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

[3]Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

[4]Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.

[5]Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

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