中国创新药到底有多强？在研新药数量约占全球三分之一

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，我国医药工业创新能力、产业基础、供应保障、国际合作取得全方位进步。

“总体而言，过去5年，中国医药产业综合实力显著提升，上了新的台阶。”近日，中国医药企业管理协会副会长王学恭在接受时代周报记者采访时表示。

“十四五”期间，我国医药工业创新能力显著增强，在首创新药、高端医疗器械等方面成果丰硕，中国在研新药数量约占全球三分之一，这延续了2010年以来我国医药创新高速发展趋势。一批代表性创新药成功获批并实现商业化，部分品种销售额突破十亿元，企业对外授权（license-out）活跃。

早在2010年左右，以海归团队为代表的创业企业，以me-too策略开启国内创新药征程，如贝达药业（300558.SZ）的一代EGFR-TKI凯美纳®（埃克替尼）于2011年获批上市。自2015年药监制度改革深化以来，我国创新药产业发展节奏加快，创新药研发效率不断提高，并具有集群优势和成本优势，同时药品质量管理体系（GXP）日益完善，与国际标准接轨。

在产业基础方面，“十四五”期间着力构建“大而强”的现代医药工业体系，关键原料药、药用辅料、制药设备的自主保障能力不断增强，中药经典名方研发和产业化取得突破。同时，供应保障韧性更强，且持续完善药品和疫苗储备管理体系，专门搭建小品种药生产供应监测预警平台，建设的小品种药生产基地联合体，有效缓解了130余种临床必需药品供应紧张或短缺。

对于先进制造水平的快速提升，王学恭介绍，在化学药领域，从原料药到制剂再到复杂制剂技术方面实现突破，连续反应、酶催化技术等大量应用。同时，国内企业建设了一大批符合国际标准的先进生物药工厂，涵盖抗体、ADC、细胞与基因治疗等前沿领域，产业链国产配套也逐渐发展。

此外，国际合作不断深化，国内企业从早期license in到目前大量license out，创新药对外授权表现突出。王学恭指出，创新药是当前突出亮点，同时，原料药和部分医疗器械在国际贸易中占有重要地位。

医药工业发展全方位进步的背后，是系统性政策推动与产业协同的合力作用。“十四五”期间，我国医药工业相关政策制定具有连续性和递进性。2022年1月，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《发展规划》），为医药工业新发展格局奠定总体基础。

2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》。进一步聚焦增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，并针对医药研发创新特点给予全链条支持。

图源：图虫创意

全球医药创新重要策源地

“十四五”期间，国家战略科技力量与企业创新主体紧密结合，医药创新“源头活水”越来越足，原始创新能力显著增强，在首创新药、高端医疗器械突破等方面成果丰硕。

据国家医保局介绍，2018年-2024年，我国1类创新药获批上市数量呈明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上。据工信部介绍，2025年上半年，我国已获批的新药数量达到43种，同比增长近60%；中国在研新药数量约占全球三分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，我国已成为全球医药创新重要策源地。

据瑞银证券统计，医药市场的细分赛道中，创新药增速最快，2020年到2024年国产创新药大品种实现了27%的复合增长。瑞银证券预测，创新药产业未来五年年化增速为20%，在2030年—2040年的增速为8.8%

我国医药产业创新能力的飞跃是多方因素协同驱动的结果。首先，在创新人才和创新主体的数量方面，众多拥有国际视野的科学家从海外归来或从跨国药企走出投身创业，带来先进技术与管理经验，从事创新药的企业越来越多。

生物医药初创企业数量持续增长的同时，王学恭也指出，传统大型制药企业也深刻意识到，在市场竞争中，仅依靠仿制药已难以为继，必须向创新药战略转型。

其次，社会资本大量投资医药创新。在2021年之前医药领域融资高峰时期，通过一级市场VC/PE投资创新药企业的资金规模高达上千亿元，同时，科创板第五套标准及港股18A等为未盈利生物科技公司开辟了上市融资通道。

此外，国际交流合作增多，国际间技术交流较为频繁；药监制度改革加快和国际接轨，药品审评效率提高，药品平均获批时间大幅缩短。王学恭介绍，相关制度包括临床试验默许制以及优先审评审批、突破性治疗药物程序、附条件批准等加速通道。

“十四五”以来，国家药监局更新和发布药品技术指导原则301个，新发布中药临床研究技术指导原则25条。

随着我国生物医药企业创新能力的提升，产业规模也持续扩大。据工信部介绍，我国医药产业规模已位居全球第二，创新药市场规模超过1000亿元。多个高质量创新药已成为全球公认的“明星产品”，如百济神州（06160.HK；688235.SH）的淋巴瘤治疗用药泽布替尼2024年在全球销售收入达到26亿美元。

在创新研发方面，中国医药企业展现出多方面优势。国内企业在市场竞争压力与发展的驱动下，整体而言效率较高，而综合成本相对较低。王学恭指出，我国成熟CRO、CDMO服务体系，进一步提升研发效率并控制成本，成本优势也使得企业能够在新药探索征程上有更多的试错机会。

从国内企业的战略布局来看，早期，企业普遍采用me-too和fast-follow模式，瞄准国际上经过临床验证的靶点，力争产品在国内前三上市，控制新药开发风险。在此基础上，近年来国内企业已经敢于对更早期的靶点进行开发。

王学恭认为，国内企业敢于试错，同时积极布局全球前沿的新兴技术赛道，如ADC、双抗、小核酸药物以及GLP-1药物等领域，开展多种形式的组合创新，抓住新兴赛道的红利，部分新药已经脱颖而出。

在原始创新能力方面，国内企业也持续努力，越来越多的国内企业开始在研发管线中布局first-in-class靶点，以期实现真正的源头创新与差异化竞争。

王学恭指出，这背后涉及复杂的挑战，包括靶点验证的高风险，以及产品上市后，其临床价值是否足够突出以赢得市场广泛认可的现实考验。“值得肯定的是，国内企业在此过程中普遍表现出理性与务实的态度，正积极追求在原始创新与研发风险间寻求战略平衡。”

“借船出海”到“驾船出海”

“十四五”期间，医药领域的国际合作不断深化，践行人类卫生健康共同体理念，支持一批质优价宜的疫苗、诊断试剂和医疗器械产品供应全球，推动中国创新药走向世界。积极参与国际公共卫生治理，搭建与金砖国家、共建“一带一路”国家医药工业合作平台，贡献“中国方案”和“中国力量”。

据工信部数据，截至目前，有8款国产创新药获得美国FDA批准上市，超过10款创新药在发达国家完成上市注册。2025年1—7月海外授权交易总额超800亿美元。

2025年，中国创新药迎来BD交易大爆发，医药魔方数据显示，2025年上半年，中国创新药License out总金额已超2024全年BD交易总额。

密集的创新药BD交易从2025年5月起大爆发，并延续至今。仅在5月-6月，就有包括三生制药（01530.HK）、石药集团（01093.HK）、翰森制药（03692.HK）、荣昌生物（09995.HK；688331.SH）、先声药业（02096.HK）、和铂医药（02142.HK）等近20家药企相继官宣与跨国药企的BD交易合作，涉及GLP-1、双抗、ADC等热门研发领域。

其中，5月末三生制药与辉瑞的交易中，12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款打破国产创新药出海首付款纪录。10月信达生物（01801.HK）与武田制药达成的全球战略合作，总交易额高达114亿美元，创下国产创新药BD交易总额的新纪录。

据长江证券9月14日发布研报介绍，2025年中国创新药出海BD交易事件总包累计交易金额占全球创新药出海BD交易事件总包累计交易金额的比例为33%，而2016年该比例不到1%，该比例自2019年起迅速提升，2025年该比例相较于2024年的17%已经接近翻倍。

中国创新药在全球市场BD交易中所占比重越来越大，高额交易案例显著增多，中国研发团队在国际学术会议上展示的临床数据也愈发受到全球同业的高度关注。

王学恭认为，中国创新药当前已经让全球为之震动，而从国际化整体格局来看，中国长期以来作为原料药出口大国的地位稳固，但制剂出口，特别是仿制药制剂的国际化一直增长平缓。如今，创新药的成功出海为行业带来了全新增长极，形成突出亮点。

“展望未来，关键在于能否持续推动创新产品成功走向国际市场，而不仅是创新的IP。另一方面，在仿制药领域，如何实现对发达国家市场出口的突破，形成与印度企业分庭抗礼的竞争格局，仍是亟待探索的课题。这需要国内企业找到适合的发展路径，并培育具备国际竞争力的领军企业。”王学恭分析称。

从当前中国创新药企业出海方式来看，主要通过License-out以及NewCo、Co-Co模式等“借船出海”方式，王学恭指出，下一阶段，企业能否从研发源头布局，自主在欧美等主流市场开展临床试验、完成注册申报、建立生产供应链并组建本土销售团队，实现“驾船出海”，而并非简单将产品许可出去。

撰文丨林昀肖

编辑丨宋然

版式丨陈溪清

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