湖南湘潭市医疗器械审评核查的革新实践

本文转自：人民网-湖南频道

亚辉龙生产车间，工作人员正在组装调试。罗韬 摄

一款第二类医疗器械产品从注册申报到获批上市需要多久？在湖南湘潭，答案是：最短25个工作日。这一审批速度，相较于常规所需的100个工作日，缩短超70%，创造了令人振奋的“湘潭速度”。其背后是湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心在省药品监管局全力指导下高效运行带来的深刻变革。

近年来，湘潭市以审评核查机制改革为突破口，持续深化行政审批制度改革，全力打造“湘潭速度”与“湘潭服务”双轮驱动的发展新模式，通过优化审批流程、提升服务效能，实现“省级权限、湘潭办理”，大幅缩短企业办事周期，显著降低制度性交易成本。这一系列创新举措有效激发医疗器械产业的创新活力，加速技术成果转化，营造高效、便捷、优质的产业发展生态，为全市医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。

机制革新，打开审评“快车道”

今年7月，湖南铂钜远鸿电子科技有限公司的一款新型呼吸麻醉过滤器产品，在提交注册资料后第25个工作日便顺利拿证。“常规注册周期至少100个工作日，此次效率提升超过70%，为产品上市和企业发展注入强劲动力！”公司总经理王会会难掩激动。

这样的“湘潭速度”正逐渐成为常态。2024年4月，湘潭市医疗器械审评核查中心正式成立，短短8个月便挂牌湖南省首个医疗器械审评核查省级分中心。今年7月，在通过省药品监督管理局验收后，顺利获得首次赋权，这标志着湘潭市在医疗器械产业服务领域取得关键性突破，成功打通审评审批的“最后一公里”。

这一成果得益于“省市共建”的创新合作机制。2024年11月，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署战略合作协议，将湘潭定位为审评审批制度改革“试验田”。依托该机制，湘潭率先建立第二类医疗器械注册“绿色通道”，整合省级专业审评资源与地方政务服务优势，构建协同联动服务体系，助力企业产品缩短上市周期、抢占市场先机，为全省乃至中部地区医疗器械高质量发展提供可复制推广的“湖南样板”。

承接省级事权，能力建设是核心。湘潭分中心将队伍建设视为生命线，组建高学历、专业化、年轻化的审评核查队伍，为技术审评与现场检查工作筑牢人才根基，确保承接事项“接得住、管得好、服务优”。制度建设方面，以标准化、规范化为导向，构建以质量手册为统领，13项程序文件为支撑，92项作业指导书为基础的分级分类文件体系，全面对接省局标准，实现流程统一、尺度一致与闭环管理，建立全流程、可追溯的质量管理体系。

在市委、市政府的支持下，湘潭分中心服务效能与区域辐射能力持续提升。目前，中心已具备12类医疗器械产品的注册审评资质，可承担注册核查、日常监督、生产许可等现场检查工作；累计受理7家企业14个产品注册审评，完成41家企业69个产品注册质量管理体系核查、12家企业生产许可变更现场检查及87家企业日常监督检查。

效能革新，实现“几何级”提速

“从资料受理到拿到注册证仅用28个工作日，全程我们没跑一次线下窗口，真正感受了什么叫‘有速度、有温度’！”提及新产品的注册经历，国内IVD（体外诊断试剂）行业领军企业——深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司湖南子公司常务副总经理王朝丽对湘潭分中心的效率赞不绝口。

医疗器械行业关系人民生命健康，其研发与上市周期漫长且充满挑战。王朝丽坦言，从技术立项到最终获批上市，往往需耗时数年。对企业而言，最煎熬的并非技术攻关，而是产品全生命周期中，法规、标准、审评要求可能随时更新。如果企业理解不及时、把握不准确，前期巨大的研发投入可能面临风险，产品上市节奏将被打乱。

转变来自湘潭分中心推出的立卷审查前置服务通道。“这简直是‘及时雨’。”王朝丽感慨道，过去遇到标准模糊问题，只能通过发函、电话咨询，效率低且易产生信息偏差。现在通过前置通道，企业能直接与省、市审评专家面对面沟通，相当于把“政策智囊”请到家门口。

这种精准、专业的指导，为企业注入发展的“强动能”。通过立卷审查前置服务通道，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司湖南参股公司首个申请产品仅用3天即完成立卷审查，从提交资料到获取注册证全程仅28个工作日。“产品早一天上市，就能早一天服务患者，企业也能抢占市场先机。”企业负责人强调，“更重要的是，高效审评并非牺牲质量，而是专家们用专业能力为我们把好前置关口，让我们既‘提速’又‘安心’。”

针对企业注册申报中的痛点，湘潭分中心编制了《立卷指导服务指南》宣传手册，通过上门走访、微信公众号推广、设立咨询窗口等方式，开展注册指导服务。赋权以来，湘潭分中心已受理20余项注册立卷指导申请，建立“一企一册”动态台账，为企业提前规避申报风险。

服务革新，构建“全链条”赋能

今年3月，一场重要投标机遇摆在面前，湖南聚创生物医药有限公司却遭遇“拦路虎”——部分关键产品注册信息未在国家药监局网站公示，投标进度直接受阻，负责人急得团团转。

得知企业困境后，湘潭分中心迅速响应，专人对接摸清诉求，第一时间联动省药品监管局相关部门沟通协调。经不懈努力，信息公示问题高效解决，企业顺利踏上投标之路，稳稳抓住发展良机。该中心还针对企业重点研发产品的注册难题答疑解惑，给出专业指导与精准建议，为后续申报筑牢基础。

这一案例，生动展现湘潭分中心以审评核查为纽带，通过“全链条”赋能医疗器械产业发展，推动企业引得进、留得住、发展好的实践成效。

为实现产品注册技术指导、业务培训、政策咨询等服务的精准触达，解决企业急难愁盼问题，湘潭分中心变“坐等上门”为“主动上门”。开展走找想促“三听三问”活动，联合九华创新创业中心对252家生产企业进行地毯式调研，全面摸清研发、生产、获证等环节的堵点难点；创新“线上+ 线下”双轨响应机制，线上随时答疑、线下精准对接，首场咨询开放日便吸引20多家企业参与，一对一化解各类困惑；开展业务培训30余场，为10余家企业免费指导厂房设施布局优化，避免重复改造成本；对华芯医疗、亚辉龙等重点企业，安排专人全程跟进，实现审批事项“提速办、极简办”，累计提供注册咨询服务300余次，织密企业发展“保障网”。

优质服务不仅解企业燃眉之急，更成为产业集聚的“强磁场”。湘潭分中心充分发挥专业优势，助力园区招商引资提质增效：协助引进湖南普惠圣康微创介入手术耗材项目，全程指导企业高效获批8张二类注册证，目前该企业已购置厂房，新项目即将投产，总投资近亿元；为康亦健集团详细解答8个产品的分类界定及厂房装修标准等关键问题，用专业服务打消企业顾虑，推动其成功签订入园协议。（杨阳）

湖南铂钜远鸿电子科技有限公司车间内，工人们正抓紧生产。罗韬 摄