参加临床研究是当小白鼠？有患者从被抬进医院到三天下床！福建医生揭秘“内幕”

“当时患者是被抬进医院的，已神志不清，嘴都张不大。他是肺癌晚期伴脑转移，基因检测显示存在突变。那时我们和家属都是抱着‘死马当活马医’的想法，让他试用了那时还很少见的靶向药。没想到连药都要化开来才能服下的患者，第二天就有了反应，第三天就能下床了！在当时‘生命不息，化疗不止’的时代，这个案例也深深地触动了我们，让我们开始对新药的临床研究有了兴趣。”

11月18日，在福建卫生报《医生我想问》的直播间内，福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科副主任医师黄章洲回忆起2003年的案例，让不少观众一下就被新药临床研究吸引。

（点击图片看直播回放）

截至目前，本场直播各平台观看人次超20万。

不是“小白鼠”，也不是“万能药”

提起临床研究，很多人仍会贴上“当小白鼠”的固有标签。

黄章洲解释，新药上市前，需要进行一系列临床研究，以验证其有效性和安全性。首先会开展动物实验，观察药物的毒性和疗效，之后才会进入人体实验阶段。人体实验又分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期甚至Ⅳ期临床研究。

Ⅰ期临床研究主要是观察药物在人体内的反应、人体对药物的耐受性，同时初步观察药物疗效，对比新药物或新治疗手段与现有标准治疗手段对肿瘤的疗效是否更优。若能获取初步有效数据，便会开展Ⅱ期研究，在更多人群中进一步探索其疗效与安全性。

Ⅲ期研究通常会纳入几百例病例，在得出明确的疗效数据后，国家药品监督管理局会对药物进行审批，决定是否批准上市。

由此可见，临床研究并非洪水猛兽，反而有可能让患者在更早阶段用上疗效更好的药物，这就是临床研究的真正意义。

“当然临床研究也不是万能药。所有的治疗都存在局限性，不可能100%有效，一个试验组中，会出现疗效好的患者，也会出现疗效一般甚至无效的患者。”黄章洲表示。

为了更好地保障患者的权益，在福建省肿瘤医院参与临床研究的患者，都有专门的团队负责不良反应管理。该团队由经管医生、CRC（临床研究协调员）、CRA（临床研究监查员）以及护理团队组成，会通过微信群实时沟通患者治疗过程中的检测指标或影像变化，及时判断是与疾病相关还是药物不良反应，为患者安全保驾护航。

入组有标准，精准匹配是关键

临床研究虽好，但也不是想入组就能入组的。研究过程，全程经国家药监局审批与医院伦理委员会监督，有着明确的适用范围与筛选标准。

在整个治疗过程中，任何病人在治疗的任何阶段都可以参加临床研究，一线、二线、三线甚至四线到末线都有参加的可能。患者可以咨询医生，自己是否有机会参加临床研究。

如今肺癌治疗发展迅速，治疗手段愈发多样：检测出基因突变的患者可以尝试对应的靶向药物。靶向药发展迅速，不少靶点的靶向药已迭代至三代，甚至出现多种靶向药联合治疗的方案；而未发现基因突变的患者，可能更适合免疫药物治疗，比如免疫检查点抑制剂。

此外，哪怕是传统的化疗，现在也有了升级。“现在的化疗药在前端加装‘导弹头’，如同精准打击，能找到肿瘤细胞并与其表面蛋白结合，进入肿瘤细胞内部释放细胞毒性药物。这几年出现了不少精准化疗药物，比如ADC药物（抗体偶联药物），就是根据肿瘤细胞表面不同蛋白研发的。目前，我们中心正在开展大量关于这些新药的临床研究。”黄章洲表示。

找研究不用“绕弯”，这些渠道直接用

直播期间，不少人在交流区反馈要通过熟人等多种渠道，绕很多弯才能找到合适的研究组。

其实不然，现在获取临床研究信息的渠道十分便捷：国家药监局官网的临床试验板块、医院官网及公众号的相应专栏，都能查询到适合自己的临床研究项目；首次就诊未治疗或完成标准方案治疗后的患者，也可以线下与主诊医师直接咨询，沟通是选择现有标准治疗还是临床研究方案。

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福建卫生报全媒体记者：刘伟芳

主持人：陈香 摄影：章立强

摄像：章立强 陈昶晔

导播：陈筱蔚

编辑：菲菲

审核：黄美辉、刘碧华