绿叶制药(02186)新药LY03017在美国获准开展临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，该集团自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体(5-HT2AR)反向激动剂和5-羟色胺2C型受体(5-HT2CR)拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可开展临床试验。LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)、帕金森病精神病性障碍(PDP)、精神分裂症阴性症状(NSS)。FDA本次豁免了其Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增(SAD)试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增(MAD)以及后续的临床试验。

LY03017基于集团的新分子实体╱新治疗实体技术平台开发，是集团又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药。目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。

目前，全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗PDP，该药物尚未在中国获批;在治疗ADP方面，国内外尚无药物获批上市;在治疗NSS方面，仅有少数药物对于NSS有效但疗效欠佳;上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求。

LY03017是新一代靶向5-HT2AR和5-HT2CR的双靶点创新药，其通过5-HT2AR受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用，抑制腹侧纹状体多巴胺释放，促进前额叶皮层多巴胺释放，有潜力治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想并可改善NSS。临床前研究显示：LY03017的体内外药效活性、组织分佈、心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物。

中枢神经系统治疗领域是该集团长期布局的核心战略领域之一。该集团围绕该领域已形成一系列具有差异化优势的产品组合，涵盖抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病，其中包括：在美国获批上市的Erzofri®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)、Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)，在欧洲多国、日本、中国获批上市的利斯的明透皮贴剂(2次╱W)，在中国获批上市的若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)、金悠平®(注射用罗替高汀微球)等。同时，该集团积极布局下一代创新药的研发，另有包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015、TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。