医疗领域：AI帮助降成本，注册证办理提速超70%丨湖南新型工业化调研

生物医药及医疗器械产业，正成为全球新一轮科技竞争的焦点领域之一。在湖南，这一关键领域约有6.7万家企业，2024年全产业链总营收达3387.5亿元，已形成4大核心集聚区，长株潭城市群被赋予建设新质生产力示范区的重任。

其中，中药领域优势明显，2024年，妇科千金胶囊（片）、四磨汤口服液等30种中成药品年销售过亿元；医疗器械及装备细分领域国内领先，2025年省内二、三类医疗器械注册证突破万张。

近日，红星资本局跟随工信部组织的“新型工业化媒体调研行”走进湖南，见识湖南如何在生物医药与医疗器械领域实现加速跑。

图据湖南省医疗器械产业园公众号

企业创新：老字号数字化转型

新势力攻坚核心技术

在走访调研中，记者发现，不管是老字号还是新企业，都在不同的路径上追求创新。

湖南是中医药强省，千金药业（600479.SH）就诞生于湖南株洲，是株洲市政府控股的上市医药企业，其生产的妇科千金片是国家秘密技术项目。

老品牌也在追求新活力。近两年，千金药业实施数字化战略，构建了“研产供销验”一体化数字平台，实现了业务流、数据流、系统流的全面贯通，带来了研发、供应链、生产检验各个环节上的效率提升。

“在供应链上，采购成本下降38%，化药产量增加了3倍左右，但没有增加一个人。”据千金药业相关负责人介绍，公司全域数智化两年来，在化学仿制药研发上，单品平均成本由原来的1246.8万元降至586.7万元；月排产时间由3天以上缩到30分钟内；在产量增长33%的情况下，生产、检验人员减少15%。

千金相关负责人介绍，AI的应用还有利于药物筛选，可以大大缩短药物筛选的时间。且数字化之后，药物各批次之间的差异会越来越小。

在湖南省华芯医疗器械有限公司（以下简称“华芯医疗”）的车间内，记者则见到了自动化生产线带来的效率变化。

蛇骨技术是华芯医疗核心创新之一，采用铆接式设计。华芯医疗副总经理戴超凡告诉红星资本局，这里有着全球首条铆接蛇骨自动化生产线，拥有16000㎡的自动化生产基地，年产能达到40万支，第二期基地正在扩建。

红星资本局在现场看到，把所有零部件放入机器中，随后一条完整的铆接蛇骨链就“变”了出来。该设备精度可达微米级，由华芯医疗定制研发。在没有这台设备之前，需要人用放大镜手工操作，如今1台机器的工作效率相当于人工的10倍。

华芯医疗

戴超凡告诉红星资本局，国内大部分医院在内窥镜上采用的都是可复用设备，“复用的设备采购成本很高，镜子+主机，整个设备采购成本为200万元至500万元不等。”如果损坏，维修费用高昂，维修周期也很久，会影响医院的手术效率。

目前，华芯医疗是市面上唯一实现铆接蛇骨自动化生产的一次性内镜企业。其推出的一次性电子内窥镜，主机就像pad屏幕一样大，方便移动，且“1个主机+10个镜子”价格在10万元内。

“这意味着，它可以进到基层乡镇卫生院、社区诊所这种医疗机构。在大部分的医疗场景里，它可以逐步成为平替。”戴超凡表示，虽然在耗时较长的复杂手术里，一次性内窥镜还无法替代传统可复用内窥镜，但他们要做的是让设备更普及。

戴超凡提到，希望最终能把一个镜子的采购价格从万元打到1千元，要让普通医疗患者也能用得起高质量的医疗器械。

据戴超凡介绍，华芯医疗目前已取得220余项全球注册认证，拥有1289项知识产权，其中国家发明专利549项，产品覆盖多个国家和地区。

园区赋能：专业孵化+流程优化

打造产业集聚高地

作为国家专精特新“小巨人”、国家高新技术企业，华芯医疗是湖南省医疗器械产业园内产业升级的标杆企业。华芯医疗的飞速发展，和园区特色的发展模式密不可分。

2019年，湖南省医疗器械产业园成立，6年来园区实现了产值飞轮增长。2021年至2024年，核心区产值从几千万跃升到30.46亿；2024年，产业园总产值达到130亿。

今年1-10月产值达到32亿元，同比增长29.7%，累计引进企业290余家，产业园95%以上企业来自医械产业发达地区。代表企业有华熙生物（688363.SH）、迪安诊断（300244.SZ）等上市公司，以及华芯医疗、半陀医疗、臻络科学、明舟医疗、港湾科学等科技创新型公司，形成了医疗设备、医疗耗材、体外诊断、医疗美容、医疗软件五个方向的产业集聚。

“其实建设园区之初，我们基础非常薄弱。”湖南省医疗器械产业园支部书记朱达对红星资本局表示，医疗器械产业往往是资金密集、知识密集型行业，意味着医疗器械的企业往往兴起于资金充足和高端人才聚集的地方。很多知名的医疗器械企业都集中在北上广深、长三角、珠三角。

“很多园区会选择给企业二、三十万元的补贴吸引入驻，但我们没有补贴。”朱达说，他们选择在专业孵化体系上下功夫。“对医疗器械企业来讲，审评周期长、准入门槛高。二类医疗器械注册证要在省一级办，很难，特别是创新类的产品，我们解决的就是省级办证流程优化问题。”

2024年11月，湖南省药品监督管理局与湘潭市政府签署合作共建协议，首个以“省市共建”模式设立的医疗器械审评核查省级分中心——湘潭分中心正式揭牌。今年7月，该中心首次获得赋权，8项审评审批、2项监督检查权限直接下放。

这样一来，企业从提交资料到拿到注册证，仅需20多天，较常规100个工作日的时限提速超70%。二类医疗器械注册投产周期较省外缩短1至2年，极大降低企业时间成本。

朱达介绍，目前园区拥有二、三类医疗器械注册证近千张，覆盖医疗耗材、医疗美容、医疗设备、IVD和医疗软件等领域，特别是在微创手术、医疗美容领域初步形成了产业优势。

红星新闻记者 王田 摄影报道

编辑 陶玥阳

审核 冯玲玲