药界周刊（2025.11.15—11.21）

（来源：金花股份）

转自：金花股份

2025.11.15-2025.11.21

药界周刊

药界风云 热点速览

#中国疫苗行业协会倡议：严禁以低于成本的报价参与竞标#

#国家医保局组织召开集采座谈会#

一、行业动态

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中国疫苗行业协会倡议：严禁以低于成本的报价参与竞标

11月19日，中国疫苗行业协会官微发布了《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。

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国家医保局组织召开集采座谈会

11月18日，据国家医保局消息，11月5日至6日，国家医保局组织召开三场座谈会，分别邀请国家药监局、集采中选企业、专家、媒体代表参加，就第11批国家组织药品集采中选有关情况沟通交流，听取意见建议。中选企业负责人一致表示，药品质量是企业的生命线。在履行中选结果中，将严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保生产全过程持续合规，加强原料药、药用辅料和药包材使用管理，落实好药品全生命周期质量控制体系。有序安排产能和库存，做好落地执行准备，特别是保障好基层、偏远地区的中选药品供应，切实满足临床用药需求。

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国家药监局：畅通新功效化妆品注册渠道

11月17日，国家药监局对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。在加大化妆品产业创新支持力度方面，意见明确提出畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发等新举措，以深化监管改革助力破解产业发展瓶颈，为产业高质量发展注入新活力。

二、新药研发

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信达生物公布GLP-1减肥药玛仕度肽最新三期临床试验数据

11月20日，信达生物宣布，其自主开发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国中重度肥胖人群的III期临床研究达成主要终点及所有关键次要终点。此外，信达生物近期计划递交玛仕度肽9 mg上市申请。

02

复星医药：PD-1抑制剂斯鲁利单抗被纳入突破性治疗药物程序

11月20日，复星医药公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已被纳入突破性治疗药物程序。该药品为复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至公告日，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗。

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诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片获FDA批准

诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。

三、药企观察

01

泰恩康：控股子公司CKBA乳膏申报儿童白癜风临床试验取得受理通知书

歌礼制药宣布，每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请。

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映恩生物治疗恶性实体瘤创新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

03

泽璟制药：获得《药物临床试验批准通知书》

11月18日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂及化疗（依托泊苷/卡铂）联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。

养生小贴士

壹

保暖重点部位：加强头部、颈部、手脚的保暖，外出佩戴围巾、帽子，睡前用温水泡脚（可加入艾叶或生姜），促进血液循环，缓解手足冰凉。

贰

早睡晚起：顺应冬季“藏养”原则，尽量在23点前入睡，早晨适当赖床，待阳光升起后再起床，避免寒气侵袭。

叁

情志养生：冬季日照时间短，易引发情绪低落，建议通过阅读、冥想、听音乐等方式放松心情，避免长期处于焦虑、抑郁状态。