创新药让乳腺癌患者诊疗有了新“医”靠

当前，乳腺癌已成为威胁我国女性健康最常见的恶性肿瘤之一。为提高公众对乳腺癌的认识和防治意识，探索乳腺癌创新诊疗方案，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任徐兵河和天津医科大学校长、天津医科大学肿瘤医院院长、天津市乳腺癌防治研究中心主任郝继辉，近日就乳腺癌诊疗相关问题分享了自己的观点。

“近年来，我国乳腺癌诊疗水平取得显著进步，乳腺癌的防治也正逐步迈入‘慢病化’管理新阶段。这得益于基于分子分型的个体化治疗策略，以及众多国产创新药取得的突破。”徐兵河说，虽然乳腺癌诊疗正逐步走向规范化与精准化，但临床诊疗仍存在几个重大挑战。“首先，晚期乳腺癌治疗仍是瓶颈。约有30%早期患者会进展为晚期，晚期患者五年生存率仅为20%左右，且老年乳腺癌患者常合并多种基础病，治疗耐受性差、难度大，仍存在未被满足的临床需求；其次，耐药性是乳腺癌治疗的主要挑战之一。其中，三阴性乳腺癌(TNBC)耐药性尤其明显，治疗手段有限，亟待开发新的靶向治疗策略；三是随着生存期延长，构建患者生理、心理及社会功能的全方位、全周期健康管理体系尤为重要。”

立足乳腺癌诊疗重大挑战，徐兵河建议要利用AI技术辅助医生进行乳腺癌诊断、治疗方案选择和预后评估等操作，以提高治疗的精准性和效率，为患者提供更全面的健康管理服务。此外，还应聚焦精准诊疗，加速创新药物研发与可及性，着力构建乳腺癌从预防、筛查、诊断、治疗到康复的完整防治体系。

近年来，国家卫生健康委牵头组织实施“重大新药创制”国家科技重大专项，对提高乳腺癌等领域的创新研发积极性、药物可及性具有显著效果。郝继辉认为，此举积极影响有以下几点：“一是大幅提高新药研发效率，打破了乳腺癌等肿瘤药物长期依赖进口、仿制的困境；二是推动创新药加速进入医保目录，不仅大幅减轻了患者用药负担，还显著提高了药物可及性；三是促进乳腺癌治疗告别‘一刀切’时代，构建了乳腺癌从单一治疗到全程管理的防治体系”。

激素受体阳性/人表皮生长因子受体阴性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌)是我国常见的乳腺癌亚型，发病率较高，今年以来有多款创新药物获批，为患者提供了新的治疗方案。徐兵河说，今年获批的CDK4/6抑制剂有吡洛西利、伏维西利、来罗西利等，拓展了后线单药治疗的适应症，为后线患者带来新的希望，同时也增加了一线、二线联合使用的新选择，满足了后线患者更高的临床需求，提高了患者生存质量。此外，ADC类(抗体药物偶联物)等药物的获批，促进了该病种从“慢性病管理”到“追求治愈”的临床实践，实现了HR+/HER2-乳腺癌治疗药物从“进口垄断”到“国产创新”的改变。

对于当前肿瘤治疗方式及方案的转变，郝继辉认为，靶向和免疫治疗是肿瘤治疗走向精准化、系统化的生动体现。他说：“靶向治疗对乳腺癌的治疗模式和预后效果具有显著影响。例如，HR+/HER2-晚期乳腺癌可以用CDK4/6抑制剂覆盖一线、二线患者，今年‘重大新药创制’科技重大专项支持的一类创新药获批，也让更多晚期患者拥有了更精准的选择。免疫治疗则是把靶向治疗的核心思路用到了调控肿瘤免疫微环境上，免疫治疗联合用药可以大幅度改善三阴性乳腺癌患者患者预后，并提高其生存质量。”

“克服耐药性与内脏转移，是乳腺癌治疗过程中的关键挑战。但近年来，CDK4/6抑制剂等创新药物通过独特设计，在提升疗效与控制副作用方面取得了重要进展。”徐兵河分享说，一是针对新靶点的独特作用机制。二是利用“旁观者效应”，精准杀伤异质性肿瘤。三是探索新型递送系统与联合策略，降低副作用。

对于未来乳腺癌新药的研发进展，徐兵河有四方面期待：“首先，期待治疗策略能够取得更深层次突破。未来的研究应更注重探索如CDK4/6抑制剂等靶向药物、ADC药物与免疫疗法等不同作用机制药物的协同效应，为患者构建更强效且耐受性更好的治疗体系；其次，全力破解临床耐药难题。应聚焦于耐药新机制的基础研究，并加速开发能克服耐药的新型药物，为后续治疗提供更多选择；再次，着力提升创新药物的可及性与安全性管理。在推动新药上市的同时，需要通过优化剂量、加强不良反应监测与早期干预，确保患者能安全、持久地从治疗中获益。最后，期待精准医疗能进一步深化和普及。未来应基于更精细的分子分型，实现‘量体裁衣’式的个体化治疗，让患者‘活得更长、活得更好’。”

郝继辉也提出期待：“建议不仅要加强‘医研企’合作，还应该让人工智能、乳腺癌患者等更多‘角色’加入，为乳腺癌创新药研发注入新活力。此外，还应搭建从早期筛查、精准诊断到个体化治疗的全流程管理体系，加强真实世界研究，给予临床用药更扎实的证据支持。”