重磅 | 国药监“新24条”，绘出中国美妆从大到强的路线图

2025年11月17日，国家药品监督管理局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），并同步推出“一图读懂《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展24条》”以及《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》政策解读等多份配套文件。

这一系列系统性、前瞻性的重要文件，围绕“鼓励创新、优化管理、强化监管、夯实支撑、推动接轨”五大维度提出24项改革意见与48项具体举措，全面统筹发展与安全、效率与秩序，推进化妆品监管体系现代化与产业升级。

该文件明确指出，到2035年我国化妆品质量安全监管体系将达到国际先进水平，产业创新力与全球竞争力显著增强，标志着中国化妆品产业迈向高质量发展的新阶段。

5大维度全链条系统部署，七大亮点值得关注

《意见》围绕化妆品监管改革与产业高质量发展的主线，从支持创新、优化注册、强化监管、夯实技术、推动国际接轨等方面系统推进改革，提出24项改革意见与48项具体举措，形成贯穿研发、注册、生产、经营、国际对接的全链条改革路径。

1.鼓励创新，培育新质生产力。

通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发；创新化妆品标签管理、个性化服务方式等。

2.优化注册备案管理，提升服务效能。

支持原料技术创新，建立命名规则与前置咨询机制；简化注册备案资料，允许相似配方共用安全与功效资料；建立“国家—省级”协同审评机制，压缩变更审评时限；优化安全评估制度、功效宣称管理等。

3.强化生产经营监管，构建风险防控体系。

推动企业分级分类监管，实施精准化、差异化监管措施；优化生产质量管理，开展体系提升三年行动；强化网络经营监管，健全“以网管网”机制，压实平台责任；完善不良反应监测体系，强化监测数据的分析、评价与应用；推动注册备案延伸检查，构建全链条风险防控体系。

4.夯实技术支撑，推进监管能力现代化。

加强审评检查队伍建设，推进专业培训与科学考核；完善标准体系，加快强制性国家标准制修订；深化监管科学研究，推动新工具、新标准与新方法研发；加强监管信息化建设，推广人工智能技术应用。

5.推动国际接轨，提升产业全球竞争力。

深化国际交流合作，参与国际规则协调；提升标准国际化水平，加快国际通行标准转化；推进动物试验减免，优先从烫发、染发等品类入手；建立准用原料动态更新机制，拓展企业创新空间。

在系统推进制度升级的同时，《意见》呈现出多项具有突破性与前瞻性的改革亮点，充分体现政策设计的深度、民生温度与国际视野。

·亮点一：开辟新功效“快审通道”——建立专门审评机制与前置咨询服务，回应企业创新过程中的政策不确定性，激发研发活力。

·亮点二：打造全球新品首发地——破除国际新品上市的时间壁垒，提升中国市场的全球吸引力和时尚引领力。

·亮点三：培育“银发化妆品”赛道——前瞻布局老年群体需求，推动产品研发与基础研究协同发展。

·亮点四：电子标签试点推广——以数字化方式优化标签管理，消费者扫码即可“读懂”手中的产品，提升消费者体验的同时助力绿色低碳发展。

·亮点五：审评审批提质增效——通过资料共用、时限压缩、分类管理等方式，切实为企业减负、为创新松绑。

·亮点六：推进动物试验豁免——积极接轨国际伦理与贸易规则，推进动物试验减免，以支持中国化妆品“走出去”。

·亮点七：质量体系提升三年行动——聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，夯实全行业质量安全根基。

整体来看，这些举措不仅聚焦于当前行业发展的痛点堵点，更着眼于构建支撑产业长期高质量发展的系统生态，为中国化妆品产业从“规模扩张”迈向“质量引领”提供了坚实的制度保障与创新动能。

从“制妆大国”到“制妆强国”的战略升维

在中国化妆品产业万亿规模的新起点上，《意见》的出台具有鲜明的时代背景和现实紧迫性。

过去十年间，中国化妆品产业经历了高速扩张：2024年市场规模突破1万亿元，成为全球第一大化妆品消费市场；截至2025年10月，产品注册备案数量超过230万项，创新原料备案稳步增加；国产品牌市占率上升到55.2%，产业活力显著提高。

然而，繁荣数据的背后也暴露出“大而不强”的结构性矛盾愈发突出。虽然数量庞大，但行业整体创新能力仍显不足，原始创新原料数量有限、功效研究体系与国际先进水平存在差距，研发动力受制于周期长、成本高和不确定性大。

同时，行业扩张速度远超质量体系建设，一些企业质量管理薄弱、生产体系不规范、供应链透明度不足，加上网络渠道的复杂化，使监管压力持续上升。此外，标准体系更新滞后于产业创新速度，多项功效评价方法、原料安全标准仍需完善，某些重点品类缺乏系统性管理规则，标准与监管体系的滞后已成为制约创新的重要瓶颈。

从国际维度看，中国美妆虽已具备庞大市场规模和一定出口基础，但在国际标准制定、伦理替代方法应用、技术评价体系等关键领域仍处于“跟随者”角色，国际话语权不足，品牌出海仍面临动物试验认证、标准差异、功效数据国际互认难等壁垒。随着全球化妆品产业竞争格局重塑，美欧在创新体系和标准体系方面占据主导地位，日韩深耕功效护肤与基础研究，中国若不从制度层面推进监管现代化，将难以在下一轮全球竞争中实现战略突破。

另一方面，国内消费趋势快速升级，也迫使监管体系和产业发展模式加速更新。功效护肤时代全面到来，消费者对安全性、透明度和科学验证的要求前所未有地高；人口老龄化趋势使“银发化妆品”需求激增，但相关基础研究与产品供给尚处于起步阶段；数字经济的延展推动标签透明化、信息可追溯化成为行业新常态，监管从“静态管理”迈向“动态、全程、智慧监管”的转型迫在眉睫。

这些需求共同构成了推动《意见》出台的现实驱动因素：产业快速发展需要科学监管来“托底”，消费需求升级需要制度创新来“赋能”。

在以上多重背景下，《意见》的出台具有战略性、系统性和前瞻性意义。

它要解决的不仅是监管体系不够健全的问题，更是在为中国化妆品未来十年的竞争力奠定基础。《意见》提出了明确的两步走目标：

·到2030年，法规制度更加完善、标准体系更健全、技术支撑能力显著强化、风险防控体系全面建立，创新活力进一步释放；

·到2035年，监管体系达到国际先进水平，监管方式与高质量发展需求相匹配，全面实现监管现代化，推动中国化妆品从“制妆大国”迈向“制妆强国”。

其顶层目标直指三个核心方向：一是夯实质量与安全底线，让行业发展有更稳定、更可信的基础；二是激发产业创新动能，通过前置咨询、快审机制、标准升级等制度体系提高创新效率；三是提升国际竞争力，通过动物试验替代方法、国际标准转化、准用原料更新等举措为企业“走出去”打通关键通道。

因此，《意见》是面向未来的制度革新，是推动产业由速度型增长向质量型增长转型的关键纲领，也标志着中国化妆品产业从“规模扩张”向“高质量发展与全球竞争力重塑”的战略升级。它既回应了当前产业发展中积累的深层次矛盾，也为未来五到十年的行业高质量发展奠定了方向、提供了路径、设定了节奏，成为中国从“制妆大国”迈向“制妆强国”的关键节点性文件。

解决“制妆强国”6个关键问题

《意见》的出台直面我国化妆品产业“大而不强”的核心困境。

在市场规模突破万亿、备案产品超230万的庞大产业体量背后，制约其向“制妆强国”迈进的，是产业集约化程度低、原创能力不足、国际竞争力偏弱的现实挑战。对此，国家药监局所发布的对《意见》的政策解读中，深刻回应了促进发展的六大关键问题。

1.如何激发产业创新活力？

《意见》构建了覆盖原料、产品、服务的全链条创新支持体系。在原料端，完善新原料分类管理与技术评价体系，建立符合国情且对接国际的命名规则，并对符合条件的原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务。在产品端，对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立注册申报前置咨询机制，显著降低企业创新过程中的政策不确定性。

2.如何满足多元化消费需求？

面对人口老龄化趋势，《意见》前瞻性地将促进银发经济发展作为重要方向，鼓励企业研发适合老年群体特点的化妆品，支持开展皮肤衰老机理等基础研究。同时，为适应产业智能化、绿色化需求，加快实施电子标签，计划于2026年2月起在部分省（市）开展试点，实现标签信息精细化、动态化管理，提升消费体验的同时降低企业运营成本。

3.如何筑牢质量安全底线？

《意见》提出利用3年时间开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，聚焦体系运行中的突出问题，通过统筹谋划、综合施策、帮扶引导，全面提升行业质量管理水平。同时推进企业分级分类监管，依据企业质量管理体系与风险防控能力科学评估风险等级，实施差异化监管，将监管资源精准配置于高风险领域。

4.如何完善标准体系建设？

《意见》致力于构建更加科学、统一、权威、高效的标准体系。一方面加快强制性国家标准制修订，填补原料安全控制、功效评价等重点领域标准空白；另一方面深化国际标准对接与合作，加强对国际化妆品标准体系的跟踪研究与转化应用，提升我国在全球化妆品标准治理中的话语权。

5.如何提升监管国际化水平？

为促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品出海，《意见》积极推进动物试验减免，优先从烫发、非氧化性染发等品类着手，逐步推行豁免制度。通过加强替代方法开发、验证与转化，推动监管标准与国际接轨，有效破除技术壁垒，为中国化妆品走向世界开辟通道。

6.如何提升现代化治理能力？

《意见》系统部署监管能力现代化建设，包括深化注册备案改革、强化监管队伍建设、加强监管科学研究与智慧监管等举措。通过建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日，显著提升审批效率。同时加快推进监管数字化转型，积极探索人工智能技术在备案、生产和经营监管等环节的应用。

在从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中，《意见》的出台，以系统化、精准化、国际化的政策设计，着力破解行业发展中的制度性瓶颈与发展不均衡问题。它不仅是对监管体系的全面升级，更是对人民群众“美丽生活”期待的切实回应。

可以预见的是，随着各项举措落地推进，一个更加规范、透明、高效、开放的化妆品产业体系将加速形成，为中国化妆品高质量发展注入强劲动能，也为全球美妆市场贡献“中国方案”。

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作者/向婷婷

编辑/吴思馨

排版/桂玉茜