两药企，3药品出口海外！

来源：企业公告

近日，2药企分别发布了三个产品出口海外上市进展公告，具体为 上海医药两个制剂获FDA批准文号、普洛药业原料药获CEP证书。

普洛药业原料药获CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称：盐酸文拉法辛

生产商/持有人：浙江普洛家园药业有限公司

证书编号：CEP 2023-219- Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局

有效期：本证书自2025年10月28日起生效

二、药物其他相情况

盐酸文拉法辛一种选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）,用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）和广泛性焦虑症。

上海医药制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况

药物名称：替格瑞洛片

剂型：片剂 规格：60mg、90mg

申请事项：ANDA

申请人：常州制药厂有限公司

ANDA号：ANDA216187

二、药物其他相情况

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

原研由AstraZeneca研发，于2011年在美国上市。2021年05月常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日公司针对该药品已投入研发费用约人民币967.13万元。

上海医药制剂获FDA批准文号

一、药物基本情况

药物名称：醋酸艾司利卡西平

剂型：片剂

规格：200mg、400mg、600mg、800mg

申请事项：ANDA

申请人：上海上药中西制药有限公司

ANDA号：ANDA211247

二、药物其他相情况

醋酸艾司利卡西平片用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai 和Dainippon Sumitomo共同开发，于2013年在美国上市。

2018年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，于2020年6月获得 该药品四个规格的ANDA暂时批准，并于近日获得最终批准上市。截至本公告 日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,593.71万元。