创新疗法不断上新，浦东生物医药产业持续迸发新活力

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近期，浦东生物医药企业迎来诸多新突破、新进展：微创®神奕自研“脑起搏器”完成首例上市前临床，实现中国高端医疗装备自主创新新突破；和黄医药宣布沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的saffron全球iii期研究完成患者入组；葛兰素史克欣安立适在国内获批成人带状疱疹疫苗，填补了该领域的防控空白……

浦东是上海生物医药产业发展的主要承载区，现有在研管线近2000个、其中一类新药800多个、约占全国1/5。大批跨国及本土生物制药企业中国总部和全球研发中心聚集于此，展现出强大的生物医药产业集聚效应，一批“3f”创新产品持续涌现。

微创®神奕自研“脑起搏器”完成首例上市前临床

脑深部刺激（dbs）作为一种用于治疗或缓解神经系统疾病的神经调控技术，是目前国际公认的帕金森病先进治疗手段。记者从浦东企业——上海微创神奕医疗科技有限公司（以下简称“微创®神奕”）了解到，其自主研发的einstein®/爱因斯坦靶向脑深部刺激系统（deep brain stimulation, dbs，又称“脑起搏器”）近日已在四川大学华西医院成功实施上市前临床研究的首例入组。这标志着微创?在前瞻性的智能化神经调控与商用级脑机接口领域的布局迈出关键一步。

据微创?神奕介绍，einstein®/爱因斯坦靶向dbs系统，由植入式脑深部刺激器、植入式脑深部电极以及体外充电器等组件组成，采用了创新的“靶向刺激”技术，有望更好服务患者。

本次上市前临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院孙伯民教授和四川大学华西医院王伟教授牵头开展。上市前临床研究首例入组手术患者顺利植入神经刺激器，术后生命体征平稳。设备在术后一个月启动，医生会根据术中定位和患者情况进行首次参数调整，正式开始智能化神经调控治疗。孙伯民教授表示：“微创®神奕公司dbs系统的成功植入，是中国高端医疗装备自主创新的又一次突破，将造福千万神经、精神疾病患者。”

神经调控产业，尤其是壁垒极高的dbs技术路径，被视为医疗产业的“硬核科技”和前沿赛道，涉及神经刺激电极、超低功耗芯片、植入式电子封装等多项高壁垒技术。微创®神奕正加大研发力度，为广大功能神经疾病患者提供更加普惠、优质的解决方案。微创脑科学®首席技术官兼次元脑科学总经理廖旺才博士表示：“einstein®/爱因斯坦靶向dbs系统，不仅是一款用于帕金森症治疗的产品，更是一个可拓展的神经调控技术平台。在此平台基础上，我们能够扩展适应证，逐渐将其应用于更多疾病治疗。”

和黄医药联合疗法全球iii期研究完成患者入组

日前，和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)宣布saffron研究已完成患者入组。saffron是一项全球iii期研究，旨在评估沃瑞沙?(赛沃替尼)和泰瑞沙®(奥希替尼)的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(egfr)突变、伴有met过表达和(或)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

该联合疗法为接受过egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗后疾病进展的患者提供了一种具有前景的、无需化疗的全口服治疗选择，基于sachi随机iii期研究的结果已于2025年6月在中国获批。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服met tki，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代egfr tki。

saffron研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布。若取得理想的结果，其数据将有望支持向全球监管机构提交沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。

葛兰素史克欣安立适获批扩大适应症

国家药品监督管理局日前已批准欣安立适（葛兰素史克重组带状疱疹疫苗，简称rzv）用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。在不久前举行的进博会上，“进博宝宝”欣安立适携新身份再度亮相。

带状疱疹会带来沉重的疾病负担，除年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险，而目前国家药品监督管理局尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。

业内人士介绍，带状疱疹相关疼痛常表现为酸痛、灼痛、刺痛或电击样疼痛，会对患者生活质量造成显著影响，例如干扰睡眠、影响日常活动、工作的能力。此次获批扩大了欣安立适的适用范围，以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护。

葛兰素史克副总裁、中国总经理余慧明表示：“作为国家药品监督管理局首个且目前唯一一款获批用于该人群的重组带状疱疹疫苗，欣安立适将填补这一防控空白，帮助发病风险增加人群更好地应对疾病挑战，进一步支持成人预防接种体系建设，从而整体提高全民健康素养。”

上观号作者：浦东观察