破产率达70%，日本医药产业怎样涅槃重生？

作者： 李 老 白

首发：老白读书

文前：

最近舆论环境比较敏感，高市早苗又频繁作妖，不知道还适不适合发“日本失去的30年”相关内容。

先试试吧。

01/

在一文中，我们介绍了日本90年代医药控费改革中，由于政策制定不合理造成的医药行业雪崩。

当时的日本面临四大危机：

1、 严重过剩的药企数量所带来的产业内卷危机；

2、仿制药低价竞争所带来的 药品质量危机 ；

3、 新药研发减少所带来的 创 新停滞危机 ；

4、药品疗效下降所带来的 药品信任危机 。

这四大危机可谓是层层递进：

日本70~80年代的繁荣使得药企数量在短时间内大量增加；

经济下行和老龄化下的药品控费使得众多药企不得不低价竞争；

低价竞争使得企业没有利润，为了生存，生产出来的药品质量越来越差；

没有利润，同时也导致新药研发陷入停滞，限制了在未来通过创新解决问题的可能性；

药品疗效下降，质量事故频发使得民众对本土药品的信任陷入严重危机。

读懂这个逻辑，我们会发现这件事的根源是在产能过剩上。

只要药企数量仍是过剩的，其利润就无法保障，就会进一步引发后续一系列问题。

而不佳的控费政策加剧了企业利润的流失，企业为了生存就会不择手段。

加上当时日本的整体策略还是不计成本地救助企业，以稳定岌岌可危的就业率。

这使得很多本应被淘汰的药企，反而在这个过程中活了下来。

但是到了2002年左右，医药行业的雪崩已经危及到整个产业的存亡的程度，已到了必须壮士断腕的程度了。

这么多药企，该保留谁又淘汰谁？

答案很明显：

该扶植的，是有创新能力的，或创新一般但品质高的；

该淘汰的，就是那些既没研发能力，产品质量还低的。

一项好的政策，应该能准确识别出这优质企业，让它们受到政策的利好；同时也能识别出差的企业，让他们无法“劣币驱逐良币”。

所以接下来我们说说这阶段日本是怎么做的。

02/

药品分层定价机制改革

90年代的日本，在新药定价时实行的是“同类比价法”，允许具有形式创新的药物获得最高20%的溢价。

同时强制每两年必须降价一次。

这个机制对那种重投资、开发 周期长达10年 的 有 真正创新的新药极度不友好，20%的溢价很难覆盖成本，2年一次的强制降价更是雪上加霜。

在这个机制下混的风生水起的是那种开发周期在5年以内的仿制药，其特点就是产品寿命短、创新价值低。

可想而知，如果整个行业都这么搞，日本的医药产业迟早要完。

为解决此问题，2002年厚生省宣布修改新药定价机制。

新机制的核心是分类定价：

1、 FIC （ First in class， 独创新药 ），给予极高的溢价

FIC一般是采用全新作用机制的独创新药，是真正的创新，它的比例将影响日本在接下来10~20年在世界医药行业的竞争力。

因此要给予它极高的溢价，以确保研发此类药物的企业可以收回成本，并获得一定的溢价收入。

目的是提升企业研发的积极性。

2、Me-better，采取“同类比较法”，给予适度溢价

Me-better类药物属于仿制药的一种，但又不止是照搬，而是在保证效果的同时还能有一定的创新性，那么定价时就会根据创新程度给予相应的溢价。

目的是鼓励企业即使研发非独创药物，也应当追求临床价值实用性的提升。

3、Me-too，采用“最低锚定法”，继续控制价格

Me-too类药物就是标准的仿制药了，重复开发这种药物无法提升临床价值，反而加剧了药品市场的内卷，因此定价时会以已有同类药物中的最低价格作为基准，强制要求其定价不得超过基准。

目的是倒逼药企放弃简单模仿，转而投入真正具有临床价值的差异化研发。

新的定价机制意思很明显。

你们都给我开发FIC或者Me-better，不要再开发Me-too甚至Me-worse（劣质伪创药）了。

效果也很明显。

到2012年时，创新型药企的利润率从10年前的不足8%，恢复到15%以上了。

其中头部药企更是一度突破了20%的利润率。

有了钱了，企业更乐于投入研发。

2001时日本前十大药企的平均研发费用还只有3亿美元一年，到2010年时达到了10亿美元一年。

通过分层定价机制，日本政府有效地遏制了低水平创新的泛滥，促使药企将资源更多地投入真正有临床价值和创新性的药物研发中。

03/

仿制药价格竞争机制改革

在90年代，仿制药进医保采用的是“末位竞争法”，即某款新药进入医保的价格，必须比已有同类药品更低。

这个机制的本意是鼓励药企尽早研发仿制药，但结果由于新药价格必须是最低价，反而造成了严重的价格踩踏，整个价格体系被无限拉低。

同时药品集采又给这种价格模式火上浇油。

药企为了中选，会选择 进一步 降价；

一旦一家降价，其他所有企业都必须跟进降价。

卷到最后，谁都没有利润，又谁都没有质量。

2003年，日本政府将仿制药价格竞争体系改为“同价竞争体系”。

新规则要求所有针对相同病症的仿制药都必须按照同一价格进行销售，这个价格一般是原研药的60%。

在新制度下，原有的靠“卷价格”的竞争模式，被新的依靠“卷创新、卷品质”的竞争模式取代。

大家价格都是相同的，想要脱颖而出，企业就必须提高药品的附加值，比如提高服用的便携性，减少服用次数等，而非过去简单的依赖低价策略。

而一旦某家企业的药品出现质量问题，医疗机构就会迅速转向其他企业。

这种竞争迫使企业更加重视药品的质量管理，形成一种良性竞争关系。

04/

药企大破产与大出清

本文第一节说过这两次改革的底层逻辑，是通过新的分配制度识别出优质药企和过剩药企。

前者给予政策扶植，让它们能够盈利，再研发、再盈利。

后者则会出局。

所以在药品新政的过程中，与之相伴的是残酷的药企大破产与大出清。

二八定律，指的是20%的胜者分走20%的成果。

日本药企的大破产与大出清也基本符合这个定律。

到2010年，全日本药企破产或被兼并者达到70%，其中绝大多数都是中小型的仿制药和新药研发企业。

伴随着企业破产的，是大量从业人员的失业。

2003年是破产兼并浪潮元年，当时全国医药从业人员的总数是21万人，仅仅4年后，这个人数就下降到了14万人。

35%的医药从业者失业。

改革是残酷的，但不改等于慢性自杀。

如果不是极端的老龄化和史无前例的经济下行，未必就需要这么残酷的改革。

但前面10年温和改革的后果，已让这件事迫在眉睫。

我们其实也是有类似经历的，那就是90年代的那场国企改制的“下岗潮”，无数职工的“铁饭碗”就这样被打碎。

个人与时代有的时候就是这样，每个人都在时代中沉浮，只希望不要成为“不惜代价”中的那个“代价”。

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