双研究印证！Bax24+BaxHTN重塑高血压诊疗格局 | AHA 2025

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Baxdrostat可有效降低未控制/难治性高血压患者坐位血压和动态血压。

当地时间2025年11月7-10日，全球心血管领域的顶级盛会——美国心脏协会科学会议（AHA 2025）在美国路易斯安那州新奥尔良如期举办，汇聚世界各地心血管领域专家学者，共同聚焦心血管领域前沿临床研究成果与革新性治疗技术。高血压作为全球高发慢性疾病，始终是大会核心议题之一。此次AHA 2025 上，评估Baxdrostat对难治性高血压患者24小时动态平均收缩压的影响及安全性的Bax24研究一经公布，迅速成为大会热点，该研究为难治性高血压治疗带来新方向。为深入解读该研究及高血压相关领域进展，在此特邀大连医科大学附属第一医院宋玮教授担任主持，携手北京大学第一医院马为教授、兰州大学第二医院余静教授、瑞金医院上海市高血压研究所李燕教授、河南省人民医院刘敏教授，共同探讨Bax24和此前欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）发布的评估Baxdrostat对接受≥2种药物治疗的未控制/难治性高血压患者的疗效和安全性的BaxHTN研究价值，以及Baxdrostat的临床应用前景。

Bax24研究+BaxHTN研究，携手填补高血压管理临床空白

在高血压治疗领域，难治性高血压因血压控制难、心血管事件风险高，成为临床亟待突破的难题。此前BaxHTN研究已证实Baxdrostat的降压效果，为未控制/难治性高血压患者带来希望。而此次AHA 2025公布的Bax24研究，进一步探索Baxdrostat在难治性高血压患者中的应用。

刘敏教授首先详细解读了Bax24研究[1]的核心内容。该研究旨在评估 Baxdrostat对经动态血压监测确诊的难治性高血压患者24小时动态平均血压的影响，其研究设计严格：入组人群为≥18岁、140mmHg≤坐位收缩压＜170mmHg、估计肾小球滤过率（eGFR）≥45mL/min/1.73m2的难治性高血压患者，按1:1比例随机分配至Baxdrostat 2mg组或安慰剂组（均每日一次）且随机入组时24小时动态平均收缩压≥130mmHg。研究随访12周，分别于基线和第12周测量平均动态血压，主要终点为12周时24小时动态平均收缩压较基线的变化，关键次要终点包括日间/夜间动态平均收缩压变化、24小时动态平均收缩压<130mmHg患者比例等。

研究共纳入217名患者（安慰剂组109名，Baxdrostat组108名），患者平均年龄59.6岁，男性占比64.5%，且均使用包括利尿剂在内的≥3种降压药物，其中利尿剂 100%、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）94%、钙离子通道阻滞剂（CCB）88%、β受体阻滞剂48%。

结果显示，主要终点方面，第12周时Baxdrostat组24小时平均动态收缩压较基线下降16.6mmHg，安慰剂组则仅下降2.6mmHg，两组估计差值为-14.0mmHg（95% CI：-17.2~-10.8，P<0.0001），且所有预设亚组中Baxdrostat组的降压效果一致。

次要终点上，两组日间动态平均收缩压估计差值为-14.1mmHg（95% CI：-17.4~-10.7，P<0.0001）；夜间动态平均收缩压两组估计差值为- 13.9mmHg（95% CI：-17.5~-10.3，P<0.0001）；Baxdrostat组24小时动态平均收缩压<130mmHg患者比例远高于安慰剂组（70.6% vs 16.7%，P<0.0001）。Baxdrostat安全性方面的表现同样优异，结果显示多数不良事件为轻度。此外，探索性终点还提示，Baxdrostat 2mg组醛固酮水平较基线降低了76%。

基于Bax24研究结果，李燕教授从研究设计、目标人群等核心维度，深度剖析了 BaxHTN研究与Bax24研究的具体区别，以及两项研究分别填补的临床证据空白。

BaxHTN研究[2]的核心结果显示，Baxdrostat 1mg组12周坐位收缩压较基线降低14.5mmHg，安慰剂校正差值为-8.7mmHg；Baxdrostat 2mg组较基线降低15.7mmHg，安慰剂校正差值为-9.8mmHg，且12周双盲治疗期内安全性整体可控，不良事件多为轻度，证实了Baxdrostat在未控制或难治性高血压患者中联合背景降压治疗的显著疗效与良好安全性。

随后，李燕教授指出两项研究的关键差异：从研究人群看，BaxHTN研究纳入未控制和难治性高血压患者，人群包含2药治疗后未控制的高血压患者，覆盖范围更广泛；Bax24研究则聚焦经24小时动态血压确诊的难治性高血压患者，人群更精准。两项研究所设置的主要终点的侧重点也有所不同，BaxHTN研究以12 周诊室收缩压变化为核心，Bax24研究则以12周24小时动态平均收缩压变化为主要终点。

值得注意的是，BaxHTN研究的探索性终点也探讨了Baxdrostat对24小时平均动态血压、夜间平均收缩压变化及醛固酮水平的影响，数据显示Baxdrostat 1mg和2mg组24小时平均收缩压与安慰剂组估计差异分别为-14.6mmHg和 -16.9mmHg，Baxdrostat组整体夜间平均收缩压与安慰剂组估计差异为 -11.7mmHg，1mg组及2mg组醛固酮水平则分别较基线降低60%、65%。

在整体来看，BaxHTN研究结果趋势与Bax24研究基本保持一致，同时又各有侧重。李燕教授表示，BaxHTN研究填补了Baxdrostat在更广泛高血压人群中疗效与安全性的证据空白，而Bax24研究则填补了该药物在难治性高血压患者动态血压控制效果评估的临床证据空白。两项研究既互相补充又彼此呼应，共同完善了Baxdrostat的临床证据体系。

高血压诊疗新格局：Baxdrostat有望成为四线治疗优选药物

在明确两项研究的差异与互补价值后，余静教授畅谈了临床中难治性高血压患者面临的治疗负担，以及Bax24研究结果对突破该疾病诊治困境的临床意义。余静教授首先引用数据指出，2009-2013年全国血压登记研究结果显示，我国难治性高血压患病率为8.3%，其中60-80岁人群患病率最高，40岁以下人群最低；另有研究显示，难治性高血压患者中20%-40%表现为白大衣性未控制高血压。这类患者发病年龄较早、病程较长，常合并肥胖、吸烟、饮酒及血压昼夜节律紊乱等问题，管理难度极大[3]。

余静教授进一步强调，《中国高血压防治指南（2024年修订版）》[3]建议，难治性高血压的评估需同时符合诊室和诊室外（如24小时动态血压）的血压标准，且需严格排除并寻找假性难治性高血压的原因。但在临床诊疗中，传统药物疗效评估长期依赖诊室血压这一静态、单次的测量方式，无法捕捉患者24小时内的血压波动规律，既难以反映夜间血压升高、清晨血压峰值等关键血压表型，也无法识别非勺型血压等节律异常模式，而这些动态血压特征与靶器官损害（如左心室肥厚、肾脏损伤）及心血管事件风险密切相关。仅靠诊室血压评估药物疗效，易出现“假性达标”或“疗效低估”，导致临床无法精准判断药物对血压的整体控制效果，也难以针对性调整治疗方案，形成传统疗效评估体系的重要空白。

而Bax24研究的关键价值在于突破了这一局限，首次将24小时动态血压监测作为核心疗效评价指标，通过连续监测24小时内的血压变化，全面评估药物对日间、夜间血压的调节效果以及对血压节律和血压波动稳定性的影响。这种以动态血压为核心的评估方式，填补了传统药物疗效评价中“重静态数值、轻动态节律”的空白，让药物对血压的控制效果得到更全面、真实地呈现。余静教授认为，Bax24研究以动态血压为核心的评估设计，不仅填补了难治性高血压传统疗效评估的空白，更推动了其诊疗理念的升级，对提升难治性高血压治疗精准度和患者预后具有重要引领意义，也符合《中国高血压防治指南（2024年修订版）》强调的“精细化血压管理”思想。

最后，马为教授结合两项研究的发现，从临床应用角度分享了自己对Baxdrostat未来前景的看法和期待。

马为教授表示，结合两项研究的核心可以发现，Baxdrostat作为新型醛固酮合成酶抑制剂，在高血压治疗领域展现出明确的应用价值和广阔前景。从BaxHTN研究来看，其证实了对于更广泛的人群（未控制和难治性高血压患者），Baxdrostat 1mg和2mg剂量均能显著降低坐位收缩压，且安全性整体可控，探索性终点更证实了其在动态血压和醛固酮水平控制方面的获益，为动态血压管理和醛固酮通路干预提供了可靠依据。而Bax24研究聚焦难治性高血压患者中24小时动态血压变化，进一步证实了Baxdrostat在动态血压控制方面的疗效和安全性，呼应了BaxHTN研究探索性终点数据，强调了醛固酮路径在未控制/难治性高血压患者管理中的重要性。

此外，马为教授还指出，临床中常根据难治性高血压患者心率、尿钠水平等指标选择第四线用药，然而既往多根据临床用药经验选择，缺乏明确且高效的方案。传统醛固酮受体拮抗剂（如螺内酯）虽有应用，却受限于性激素紊乱、高钾血症等安全和耐受性顾虑，临床使用受限。而基于Bax24与BaxHTN研究结果，临床针对难治性高血压患者第四线药物的选择将有更清晰的认知，也有更多的循证医学证据。Baxdrostat展现出对诊室血压、动态血压的“双重改善”特性及良好安全性，在联合治疗中具备独特优势，解决了传统药物的痛点，因此有望成为难治性高血压联合治疗中的优选药物，填补当前治疗缺口。

旨在评估Baxdrostat治疗亚洲人群未控制/难治性高血压的疗效与安全性的BaxAsia研究，预计也将于明年上半年公布结果，将进一步为Baxdrostat在亚洲人群的使用提供医学循证证据。马为教授相信，未来随着更多真实世界研究的积累，Baxdrostat有望凭借其疗效广谱性、安全性优势及对动态血压的优化作用，助力未控制/难治性高血压管理达标，显著提升临床血压控制率。

小结

此次AHA 2025现场圆桌访谈，在宋玮教授的主持下，刘敏教授、李燕教授、余静教授、马为教授四位专家围绕Bax24研究与BaxHTN研究两项核心临床试验，从研究结果、研究差异、临床意义到未来展望展开深入探讨，让大家对高选择性醛固酮合酶抑制剂Baxdrostat的疗效和安全性有了更全面、深入地认识。如今Baxdrostat凭借两项研究的支撑，有望成为难治性高血压第四线治疗的优选，为未控制和难治性高血压患者提供新选择。未来，相信随着真实世界研究的进一步开展，Baxdrostat将在临床实践中充分发挥价值，切实改善高血压患者的健康结局，推动全球高血压防治事业迈向新台阶。

小调研

专家简介

宋玮教授

• 主任医师，教授，博士研究生导师。毕业于北京协和医院，获心血管内科学博士学位。主要从事高血压、动脉硬化、脂代谢异常、心力衰竭等疾病的诊治。曾于美国克里夫兰医学中心研修培训。被评为辽宁省“青年医学名家”
  

• 主持国家自然科学2项、辽宁省自然科学基金1项，参与并完成国家自然科学基金及辽宁省科研项目多项。发表SCI论文三十余篇，核心期刊论文二十余篇
  

• 社会兼职：现任中国高血压联盟理事；中国医疗保健国际交流促进会高血压分会委员；中国老年医学会高血压分会辽宁工作组秘书；中国研究型医院高血压专业委员会委员；中国难治性高血压第三届专业委员会委员；海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员会委员；中国女医师协会第三届心脏与血管专业委员会委员；中国优生优育协会母婴心血管结构与代谢异常早期防控专业委员会委员；中国老年心血管病防治联盟第一届委员会委员；大连医师协会高血压专业委员会委员
  

• 任中华高血压杂志中青年编委。

  Journal of Clinic Hypertension

  杂志编委。

  Clinical Trials in Degenerative Diseases

  杂志编委。

  Europe Journal of Hypertension

  中文版青年编委。聚焦高血压杂志编委

专家简介

刘敏教授

• 河南省人民医院高血压科主任，博士，主任医师
  

• 社会任职：中国医师协会高血压专业委员会常务委员；河南省医师协会高血压专业委员会主任委员；河南省高血压防治中心主任；中国高血压达标中心河南联盟主任委员；河南省微循环学会高血压分会会长；中国老年医学学会高血压分会常务委员；中国医促会难治性高血压与周围动脉病分会常委；海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员会常委；中国高血压联盟第六届理事会理事；中国心血管疾病高血压组质量控制专家组成员；河南省医学会全科医学分会常务委员；河南省医学科学普及学会心身同治专业委员会常务委员；中国高血压达标中心认证专家；中国高血压中心/高血压示范中心认证委员
  

专家简介

李燕教授

• 上海交通大学医学院心血管内科学博士、研究员、博士生导师。现任瑞金医院上海市高血压研究所血管检测中心主任及社区研究中心副主任
  

• 研究方向是高血压动脉硬化的临床与流行病学研究。共发表SCI论文300余篇，受邀担任

  Blood Pressure

  J Clin Hypertens

  杂志副主编，中华高血压杂志、

  Hypertension

  等杂志编委

• 2024年起担任国际高血压学会(ISH)理事，ISH女性高血压研究委员会主席、中国高血压联盟副主席、中国医促会高血压分会常委兼副秘书长、上海市医学会心血管专委会委员及高血压学组组长

专家简介

余静教授

• 一级主任医师，博士研究生导师，兰州大学心血管病学学科主任，兰州大学第二医院首席专家，高血压中心主任
  

• 社会职务：中国医师协会心力衰竭专业委员会副主任委员；中国医促会高血压分会副主任委员；中国高血压联盟常务理事；中国医师协会高血压专业委员会常委；中国医促会心血管病精准医学分会常委；中华老年医学会高血压专委会常委；中华医学会内科学分会委员；中国心联盟高血压介入治疗工作委员会委员；中华医学会心血管专委会高血压学组委员；世界高血压联盟（ISH）女性工作委员会（WiHRC)委员；甘肃省医师协会高血压专业委员会主任委员；甘肃省医学会心血管分会副主任委员；甘肃省医学会内科学分会副主任委员；《Circulation，Heart failure（中文版）》副主编；《中华心力衰竭及心肌病杂志》副总编辑；《中华高血压杂志》编委；《中国分子心脏病学杂志》编委；《J of Clinical Hypertension》编委；《兰州大学学报（医学版）》编委
  

专家简介

马为教授

• 心血管内科主任医师、北京大学第一医院心内科副主任，超声心动图室负责人
  

• 社会职务：中国研究型医院学会高血压专业委员会副主任委员；中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员；北京神经科学学会脑心同治委员会副主任委员；中国房颤中心联盟左心耳封堵工作委员会委员；Fellow of ESC，亚洲心脏瓣膜学会中国分会介入治疗技术委员会常委；《中华高血压杂志》编委、《中华心血管病杂志（网络版）》通讯编委
  

参考文献：

[1] Effect of Baxdrostat on 24-Hour Average Ambulatory Blood Pressure in Patients with Resistant Hypertension: The Bax24 Trial. AHA 2025

[2] Flack JM, Azizi M, Brown JM, et al. Efficacy and Safety of Baxdrostat in Uncontrolled and Resistant Hypertension. N Engl J Med. 2025;393 (14):1363-1374.

[3] 中国高血压防治指南修订委员会，高血压联盟 (中国), 中国医疗保健国际交流促进会高血压分会，等。中国高血压防治指南 (2024 年修订版)[J]. 中华高血压杂志，2024, 32 (7): 603-700.

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