新一轮国采，超130个品种满足基本条件

作者 | 凯西

来源 | 赛柏蓝

11月7日第十一批集采结果正式公布，明年2月将陆续落地；与此同时，已有超130个品种满足国采遴选基本条件，即参比制剂+过评企业数在7家即以上。

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集采新方向

质量与价格相平衡

国家医保局党组书记、局长章轲赴山西省调研医疗保障工作时指出，要做好新一批集采药品、国谈新药落地准备工作，扎实推进集采药品“三进”，至此，第十一批集采进入落地准备阶段。

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自2018年历史性地启动4+7带量采购以来，7年时间过去，国家组织药品集中采购已经进行11批，合计成功采购490种药品。国家医保局此前表示，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种合计将达到700个。

多位业内人士认为第十一批集采是规则变化最大的一批。

针对第十一批集采，北京大学公共政策研究中心副主任江滨评价道，第十一批国家药品集采规则的优化，标志着集采从“以价换量”向“质价平衡”转型。

2025年至今，3月，政府工作报告提出，优化药品集采政策，强化质量评估和监管；10月，“十五五”规划建议提出，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。

国家医保局亦明确表态，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，国家医保局坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化具体采购规则。

赛柏蓝从相关处了解到，集采在常态化、制度化之外，更加规范化，第十一批集采全程科学论证，规范操作，公开透明。此外，集采仍是新生事物，将持续优化，但是预计将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”4项原则，至于每一批次纳入集采的品种数量仍会保持在一定范围之内，预计不会大幅扩容。

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品种选择

更加透明

据米内网不完全统计，截至11月10日，有130余个品种未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入新一批集采的条件。

涉及布美他尼注射剂、吗啉硝唑注射剂、达格列净二甲双胍缓释控释剂型等热门品种，涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药等多个治疗大类。

其中24个品种竞争激烈，参与竞争企业数（按集团计，下同）达15家及以上，涉及过评品种数达15个及以上的企业有11家，包括齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、石家庄四药、福元医药等国内知名药企。

不过，根据第十一批集采的品种遴选流程，“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”仅仅是国家组织药品集采品种遴选的基础条件。

比如，国家组织药品联合采购办公室7月15日发布《拟纳入第十一批集采的药品》，而品种遴选则以2025年3月31日为时间截点，彼时共122个品种满足基础条件。

回顾来看，第十一批集采的品种遴选历经：第一步，结合医保目录、市场规模等筛选；第二步，征求临床医学和药学专家意见；第三步，根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在风险的品种。

其实，集采品种的遴选原则和流程一直相对稳定，同时在第十一批集采的品种遴选中，首次增加市场规模条件——医保信息平台年采购额超过1亿元，以体现集采的规模效应。

在第十一批集采品种的遴选过程中，仅医保信息平台（省级招采平台）年采购额超过1亿元一条就排除24个品种，如他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂。相关专家也对赛柏蓝表示，业内非常认可这一遴选原则。

从排除规则能够看到，国家组织药品集采聚焦的主要是临床使用成熟、市场竞争充分的品种——已经上市多年、过专利保护期、多家企业生产的品种，而创新药不会被纳入集采，即集采非新药、新药不集采，意在保护医药产业的创新积极性。

从第十一批集采最终排除掉的品种来看，通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种、新进入医保目录首年的竞价药品，以及专利侵权风险高的品种均在列。其中对国谈创新药的集采豁免延展到了通过谈判新进入医保以及仍在协议期内，此前是首年新进入医保的谈判药品。

最终哪些品种可能纳入新一批集采，以上信息或许可以提供一定参照。但是，赛柏蓝也了解到，一轮符合基础条件不纳入集采，不等于以后也不纳入集采。

第十一批集采的透明之处还体现在，明确了最高有效申报价的设定办法——原则上在“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取最低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等因素兼顾控费与企业合理利润。

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反内卷

全链条协同

回看第十一批集采的规则变化：从稳临床的在“按药品通用名报量”外，增加“按具体品牌报量”；到保质量的要求投标药品的生产线两年内不存在违反GMP（药品生产质量管理规范）的情形，投标药品通过药监部门的GMP符合性检查，要求企业具有2年以上同类剂型生产经验；再到反内卷的优化价差控制的“锚点”，在有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值，以及引入“入围复活”“未入围复活”2轮复活机制的反内卷，最受业内关注。

集采流程方面，第十一批也有所不同。往批集采，先启动医院报量，然后开展企业报名。第十一批在医院报量之前先启动企业信息填报。不过第十一批延续第十批，在开标前10天获得过评批文的企业仍能参与本轮国家组织药品集采。

第十一批国采，共445家企业的794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，企业中选率61%、产品中选率57%。

第十一批集采也是历史上竞争最激烈的一批，涉及企业在450家左右，平均每个品种有14家企业竞争，但是据悉中选产品平均价差较此前批次明显缩小。从业内对流传的报价情况来看，企业的报价策略与竞争企业数量高度相关，比较典型的是奥司他韦颗粒、洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂。

就业内最为关注的反内卷问题，相关人士明确，最低价不是集采追求的首要目标，集采追求的是多目标的平衡，至于个别品种的价格内卷问题，当一个产品竞争企业超过40家时，确实难以避免个别企业报出极低价。但即使没有集采，企业之间也会进行“看不见”的内卷。

在坚持反内卷上，短期呼吁企业理性报价，长期呼吁企业理性立项，后续还需要深刻分析医药产业现状，探讨如何从源头防止内卷。

附：全国药品集中采购中选结果表

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