药店卖医疗器械，注意这几个雷区

▍来源：赛柏蓝药店 作者：梁红玉

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近期新浪财经报道的日用品穿上医疗器械的马甲在药店套刷医保卡的现象引起了药店人的注意。作为药店经营者，有医疗器械的经营范围，厂家生产的产品有合法的医疗器械备案凭证、医疗器械注册证，为什么经营的产品反而涉嫌盗刷医保卡了呢？药店如何经营，才能确保合法合规呢。

我国目前暂无《医疗器械管理法》，现行的主要法规为《医疗器械监督管理条例》，其中对医疗器械的定义为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。下面着重探讨一下医疗器械如何审核，避免穿医疗器械马甲的日用品上架销售，引起不必要的麻烦。

一、预期用途、适用范围审核

医疗器械必须有批准的预期用途或适用范围，在国家药监局官网医疗器械板块，输入医疗器械证件号或者名称可查。根据医疗器械说明书和标签管理规定，医疗器械最小销售单元必须附有说明书，说明书印刷的预期用途或适用范围必须与主管部门批准的一致。

医疗器械产品审核的第一步就是其产品注册证或备案凭证在国家药监局官网能查到，并核对其预期用途。结合市场上的产品情况，梳理几个避雷区：

1、产品包装进行图画暗示或者打TM标

比如医用护理垫，预期用途为病床或检查床上用的卫生护理用品，某些厂家在产品包装上画有纸尿裤、拉拉裤、卫生巾的图片，进行暗示；穴位压力刺激贴，预期用途为贴于人体穴位处，进行外力刺激，某些厂家的包装上画有晕船、晕车暗示或者打个晕车贴™商标、暖贴™商标；

医用隔离垫，预期用途为在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料，有些厂家直接在产品包装上画有防晒口罩、冰袖等图片或印有暗示性的TM商标；头部固定器，预期用途为用于对人体头部的外固定或支撑，有些产品包装上印个乳胶枕图片，进行暗示。

以上这几种产品，厂家的包装说明书严格按照医疗器械备案凭证或注册证进行标注，产品包装不违反相关法规，里边装的产品却并非真正临床使用的医疗器械，我们在审核产品的时候，务必了解包装里边的产品实际用途是否符合批准的预期用途，避免经营日用品判定为套刷医保卡。

2、产品包装印有日用品宣传语暗示

医疗器械的预期用途必须严格按照经批准的注册证或备案凭证，有些日用品套上医疗器械的马甲，为了让消费者明白是日用品，就在宣传语上进行标注。比如弹性绷带，预期用途为用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用，有些产品包装上标有肌肉贴、预防肌肉拉伤；牙科用口外研磨材料，预期用途为在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀，包装上印有牙膏等字眼。

以上这类产品的审核，审核包装宣传是否符合其法定预期用途。

二、产品描述、组成成分审核

医疗器械的产品描述、结构组成跟医疗器械预期用途一样，要求在国家药监局官网能够查询到。有些日用品用途跟医疗器械类似，但是其产品描述、结构组成与医疗器械不相符。这类产品主要审核包装内的产品是否符合产品描述、结构组成。

比如弹性绷带产品描述为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。有些厂家的实际产品为日用品运动护具，护腕、护膝、护腰等，可以反复使用，不符合一次性使用的产品描述。

口腔给药器产品描述为由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。有些厂家的产品为不含金属材料的注射器。

医疗器械的产品审核药店人需要逐步重视，药店是医保消费结算的重要渠道，近年来追溯码的实行，严守医保基金安全，是主管部门主抓工作。在两品一械监管趋严的趋势下，合规合法销售医疗器械，也是企业长期经营的关键所在。

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