来了！我国首款治疗性痤疮疫苗获批临床

11月12日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。

威斯克生物联合四川大学华西医院研发的这款疫苗，是我国首款进入临床的靶向痤疮丙酸杆菌致病亚型的重组蛋白疫苗。

数据显示，我国人群的痤疮发病率为8.1%，有超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题，其中3% - 7%的患者会遗留永久性瘢痕。 据 Global Market Insights 预测，全球痤疮治疗市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86%。当前痤疮的主要治疗方式包括外用抗生素、维A酸类药物以及物理或化学疗法，但都存在一定局限。

抗生素可能导致耐药性，维A酸类对部分人群刺激性强，口服异维A酸有情绪副作用风险，光疗等物理手段费用较高，且可能损伤正常皮肤。这些治疗手段以抗菌及减少皮脂分泌为主，患者复发率高、依赖性强，存在显著的未被满足的临床需求。

威斯克生物该款基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。

尽管痤疮是全球最常见的疾病之一，但过去30年来，痤疮治疗的主要方法基本没有改变，且仍然没有可以预防和治愈这种疾病的有效治疗方法。

在新药研发中，痤疮疫苗是一个重要的方向。

2021年，赛诺菲成功收购了Origimm公司及其研发的用于治疗痤疮的重组蛋白疫苗ORI001。ORI-001是一种基于重组蛋白的治疗性寻常痤疮候选疫苗，通过中和CAMP毒素阻断中性粒细胞趋化及IL-8释放，理论上可降低由该毒素介导的炎症反应。在此基础上，Sanofi进一步开发出该疫苗的mRNA抗原版本SP0268，目前，SP0268正处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。

除了疫苗，在痤疮治疗方面也有新的进展。

2025年6 月 4 日，歌礼宣布，其 同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。歌礼已从Sagimet Biosciences 获得地尼法司他的大中华区独家授权。

在代谢途径的调控中，Winlevi（Clascoterone）是40年来首个新作用机制的痤疮药物，2020年获得FDA批准用于12岁以上患者。机制是通过阻断雄激素受体信号通路，减少皮脂分泌和炎症。

此外，三生制药引进的雄激素受体抑制剂1%克拉考特酮乳膏剂Winlevi，是首款外用雄激素受体抑制剂。相对口服制剂，显著增加了男性患者人群的依从性，因为可以避免全身吸收引起女性化特征。

科笛药业的CU-10201室一种米诺环素。作为一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，米诺环素通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成，在临床中较为常用。

这两种新药都已申报上市。不难预见，未来痤疮患者将会拥有更多拥有更多选择。

新浪医药综合

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