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11月14日，复宏汉霖（02696）发布公告，公司收到美国食品药品管理局（FDA）批准的通知，HLX11（帕妥珠单抗）注射液获得生物制品许可申请（BLA）批准。该药物适用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助及转移性乳腺癌的治疗。
此次批准的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗未接受过抗HER2治疗的转移性乳腺癌患者，以及作为早期乳腺癌治疗方案的一部分。此次FDA批准基于对HLX11与其参照药Perjeta®的比对研究数据的全面审查，证明了两者在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11的相关生产设施也通过了FDA的批准前检查，符合cGMP要求。
根据IQVIA最新数据，2024年度，帕妥珠单抗产品的全球销售额预计约为33.04亿美元。此次获批标志着公司在国际市场的进一步认可，预计将推动公司国际化布局及产品的商业化销售。
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