复宏汉霖(02696)：FDA批准HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®)用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者;(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;及(ii) 用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。