告别用药靠掰剂量靠猜：速福达®玛巴洛沙韦创新流感用药实现精准儿童给药

参考来源：丁香园儿科时间

2024 年 8 月 8 日，创新流感用药速福达®玛巴洛沙韦干混悬剂（速福达®干混悬剂）在中国正式上市。众多儿科领域专家学者齐聚「东方之珠」中国上海，共同探讨了我国流感防治工作现状，并围绕儿童流感用药的未竟之需展开了深入交流。

图 1：玛巴洛沙韦干混悬剂上市启动仪式

流感是由流感病毒引起的一种严重程度不一的急性呼吸道传染病[1]，全球每年因流感死亡的人数 29 万～65 万，对公众健康造成一定威胁[2]。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为 22.5%[3]，随着秋冬流感季和 9 月开学季的到来，儿童流感防治又将面临挑战。因此，儿童流感用药一直是儿童流感治愈问题的关注重心。

速福达®玛巴洛沙韦片是 RNA 聚合酶抑制剂，通过抑制 mRNA 合成的启动来阻断流感病毒的复制[4]，治疗流感全程口服一次，于 2021 年 4 月首次在中国获批上市[5]，针对流感提供了突破性的治疗方案。然而当前我国儿童流感用药存在较大的未尽之需，根据《2016 年儿童用药安全调查报告》，儿童药批文数量远远少于成人药批文数量，占比仅 2.0%。同时，参与调查的 3,576 名家长中，有 49.5% 的家长表示由于药物口味、口感等存在不足，儿童流感用药依从性差，服药时往往不配合；有 19.8% 的家长会通过牛奶、果汁或糖水送药，还有 75.2% 的家长会在儿童病情好转后自行停药[6]。

为提高儿童流感用药依从性，速福达®玛巴洛沙韦又推出了干混悬剂，已在 2023 年 12 月 29 日获得中国国家药监局批准[7]，用于治疗 5 至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此流感用药剂型的设计，方便根据体重精准给药，口感上易入口，全病程基本一次服药，有利于提高儿童服药依从性。

陆权教授：儿童流感防治的现状与未来

上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任陆权教授指出：流感作为国内外公共卫生领域共同面临的重要挑战，历史上曾反复多次大流行。疫苗是预防流感重要、有效的手段，适龄儿童应及时接种流感疫苗。目前临床常用的流感用药主要包括两大类，神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦等），以及近年问世的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂（如速福达®玛巴洛沙韦等）。最新上市的流感用药速福达®玛巴洛沙韦干混悬剂，对儿童和老人等服药困难人群是一种全新选择，为流感防治打开了新的前景。

图 2：上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任医师陆权教授

曾玫教授：创新药物助力儿童流感防治

复旦大学附属儿科医院传染病科曾玫教授表示：近年我们已经面对流感的多次暴发流行，儿童是主要受累群体，健康、生活和学业都受到较大影响。随着时代的发展，医学的创新，2021 年速福达®玛巴洛沙韦在中国获批，由于其独特的药理机制，发病 48 小时内一次服药即可有效缩短患者病程和发热持续时间，缩短排毒时间。如今速福达®玛巴洛沙韦干混悬剂也正式上市，关注到儿童及家长的需求，有助于儿童流感用药依从性的提高。

图 3：复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任曾玫教授

王晓玲教授：按量冲服剂型克服儿童用药难题

首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授提出：过去，儿童流感用药常需切割，剂量难以准确。为了快速改善儿童用药现状，国家层面发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等技术规范，鼓励并指导符合儿童生理特征的友好流感用药制剂的研发，提升剂型的合理性、剂量的准确性和服药的依从性。速福达®玛巴洛沙韦干混悬剂在储存和剂量调整上较为便捷灵活，并采用「特殊的掩味」技术改善口味，全病程一次服药，这对流感用药体验和给药方案的依从性是比较友好的。

图 4：国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授

临床研究显示速福达®玛巴洛沙韦治疗儿童流感安全有效

MiniSTONE-2 研究是一项双盲、随机、主动对照试验[8]，将 173 名 1～12 岁按照 2：1 随机分组，分别接受单剂量口服流感用药速福达®玛巴洛沙韦或口服奥司他韦每日 2 次、连续 5 天治疗。

结果显示，流感用药速福达®玛巴洛沙韦组和奥司他韦组之间的不良事件发生率相似（46.1% vs. 53.4%），最常见的为胃肠道不良反应（呕吐/腹泻），无死亡等严重不良事件或住院治疗的报告。两组间流感症状体征缓解的中位时间相似，速福达®玛巴洛沙韦为 138.1 小时，而奥司他韦组为 150.0 小时。

图 5：玛巴洛沙韦和奥司他韦治疗下，患儿流感症状和体征随时间缓解的情况相似[8]

该研究结果显示速福达®玛巴洛沙韦对既往健康的急性流感儿童的症状有缓解作用，为儿童流感提供了一种便捷的单次口服的治疗选择。

速福达®玛巴洛沙韦干混悬液剂量和给药方法

表 1. 玛巴洛沙韦干混悬剂的剂量[9]

图 6：玛巴洛沙韦干混悬剂给药方法[9]

在症状出现后 48 小时内单次服用本流感用药速福达®玛巴洛沙韦，可与或不与食物同服。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）同时服用[9]。

小结

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士在上市会提出，应秉承「先患者之需而行」的理念，罗氏一直致力于为中国患者提供更安全、更有效的流感治疗方案。相信在医学和药学的交流融合下，在多学科、跨地域的充分合作下，在药物研发人员、临床医务人员以及企业的共同努力下，儿童流感用药依从性的问题将得到越来越好的解决。社会团体和媒体也要在医疗科普中发挥重要作用，为家长提供更多、更可靠的获取知识途径，传播合理用药知识。期待流感用药速福达®玛巴洛沙韦干混悬液让儿童用药告别「用药靠掰，剂量靠猜」，在流感季成为有利的武器之一。

本文仅限医疗卫生专业人士阅读参考。

参考文献

[1] Uyeki TM, Hui DS, Zambon M, Wentworth DE, Monto AS. Influenza. Lancet. 2022;400(10353):693-706. doi:10.1016/S0140-6736(22)00982-5

[2] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[3] 中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）.[Internet; cited September 2023]. Available from: https://www.chinacdc.cn/jkzt/crb/bl/lxxgm/jszl_2251/202309/P020230905701009356144.pdf

[4] 崔文钰,徐勇胜.玛巴洛沙韦抗儿童流感病毒感染的药理及临床研究进展[J].药物评价研究,2023,46(12):2683-2688.DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2023.12.025.

[5] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210429162506168.html

[6] 2016年儿童用药安全调查报告白皮书.

[7] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240105153100136.html

[8] Baker, J, Block, SL, Matharu, B, et al. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). PEDIATR INFECT DIS J. 2020; 39 (8): 700-705. doi: 10.1097/INF.0000000000002747

[9] 玛巴洛沙韦干混悬剂说明书.修改日期：2024 年 02 月 28 日