速递丨箕星药业小分子GLP-1新药获FDA批准开展2期临床试验

11月13日，箕星药业宣布美国FDA已批准其CX11用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。该项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。试验预计在2026年第一季度启动患者入组。

这是CX11今年第二个获得FDA批准的2期临床试验。2025年4月14日，FDA已批准一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，目的是在美国的肥胖或超重患者中评估CX11的有效性和安全性。该项试验于6月16日完成首例患者入组，试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。

CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益。CX11凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。由闻泰医药开展的中国2期临床试验数据已显示其较好的减重效果以及良好的安全性和耐受性。目前，由箕星开展的美国2期临床试验以及由闻泰医药在中国开展的3期注册性临床试验均在推进中，以验证CX11成为一种潜在治疗肥胖和超重的口服疗法的潜力。

CX11针对2型糖尿病的全球2期临床试验是一项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估CX11针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。该试验将设置六个组别：五个活性治疗组分别接受40毫克、80毫克、120毫克、160毫克、200毫克的CX11，以及一个安慰剂组。患者将接受为期24周的治疗，并在之后接受为期2周的随访观察。

参考资料：
[1]箕星宣布美国FDA批准开展CX11用于治疗2型糖尿病的2期临床试验.From https://mp.weixin.qq.com/s/tzJAbLq34bUxiNrZlat-uQ

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