血糖监测催生百亿赛道，国产企业出海如何突破专利挑战？

11月14日是“联合国糖尿病日”，今年的主题是“糖尿病与幸福感”。

据《IDF全球糖尿病地图2025年第11版》，全球20岁至79岁的成人糖尿病患者达到5.89亿，预计到2050年的总数将攀升至8.53亿，其中中国以1.48亿成人患者，居全球首位。对于糖尿病患者，除了使用胰岛素、降糖药等药物治疗外，日常的血糖检测和管理至关重要。

测指尖血是传统血糖的监测方式，患者面临频繁采血、疼痛等体验问题。当前，持续葡萄糖监测系统（CGM）正在成为血糖监测的重要趋势，也催生了百亿规模的黄金赛道。

多家医疗器械企业加码百亿CGM赛道

CGM是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术。CGM技术不仅能提供全天候血糖波动趋势，更可通过实时数据为糖尿病管理提供精准决策支持。由于CGM在舒适性、便捷性、安全性、智能化等方面的优势，已逐步成为糖尿病患者血糖监测的新选择。据西南证券研报，2020年全球持续血糖监测系统规模为57亿美元，预计到2030年，全球持续血糖监测系统市场规模将持续高速增长至365亿美元。据灼识咨询预测，中国持续血糖监测系统市场有望于2030年增长至26亿美元，2020年至2030年的年复合增长率为34%。

持续血糖监测系统图示

从市场竞争格局来看，国内CGM市场玩家较为集中，包括雅培、美敦力等进口品牌，也包括三诺生物（300298）、鱼跃医疗（002223）、微泰医疗（2235.HK）等本土品牌，并成为相关企业业绩的新增长点。以全球CGM头部企业雅培为例，其近期公布的三季报显示，2025年第三季度，雅培全球总营收达到113.7亿美元，同比增长7%，其中包括CGM在内的医疗器械业务上涨15%，达到54.5亿美元。

在国内CGM市场，仍有后续玩家等待入场。九安医疗（002432）在10月底的投资者关系活动记录表提到，公司在CGM领域已完成多批次试生产，目前已在国内加速开展型检和临床相关工作，同时也在积极推进国外CGM产品的相关工作。目前，公司计划于2026年在国内完成认证相关工作并上市销售。

有布局CGM的医疗器械企业此前向澎湃新闻记者表示，中国糖尿病患者群体庞大，年轻化趋势明显，期待主动健康管理和精准控糖解决方案。国内CGM市场快速发展，用户需求从单点检测向连续、便捷、轻负担、科学管理转变。从技术优势来说，无感连续监测技术提升了便捷性和数据完整性，帮助用户实时掌握血糖趋势，降低并发症风险，实现更精准的健康管理。

对于当前国内CGM所处的阶段，三诺生物相关负责人在接受澎湃新闻记者采访时指出，与欧美市场相比，中国的CGM市场仍处于早期普及阶段，渗透率和用户成熟度相对较低。目前，国内市场的竞争更多体现为产品认知教育、技术可靠性验证及商业模式探索，而非单纯的品牌或价格竞争。中国市场还处在教育驱动与可及性提升并行的阶段。用户数量快速增长，但使用习惯、医生认知及支付体系仍在逐步建立。

“未来几年，中国市场的核心竞争要素将更多体现在产品的临床可靠性、成本可负担性、数据可解读性与服务普及能力。”上述负责人指出，公司更关注的是让CGM在中国真正普及、落地并形成临床价值闭环。随着用户认知、支付体系和应用生态的成熟，中国CGM市场的潜力将得到更充分释放。

国产CGM出海面临专利挑战

除了抢占国内市场，出海也是国产CGM厂商的重要方向。三诺的CGM产品此前已通过欧盟CE-MDR认证，获批适用于监测2岁及以上人群葡萄糖水平，并正计划推进美国FDA注册。鱼跃医疗此前在回复投资者时也表示，公司CGM的CT3系列产品已获得欧盟CE认证，公司正在积极推进Anytime4系列、Anytime5系列产品的CE认证工作。

专利是国产CGM出海过程中无法躲避的话题。民生证券研报此前指出，CGM可分为硬件和软件两部分，其中传感器直接影响组织液中葡萄糖浓度检测灵敏度与准确性，是CGM技术的核心，而软件的算法校准技术则需要通过大量的临床数据进行不断迭代提升。全球范围内针对这两者的专利竞争风起云涌。整体来看，各个公司间CGM专利交叉互相渗透，诉讼繁多但尚无定论。

三诺生物CGM的出海之路就面临专利方面的挑战。根据三诺生物此前公告内容，2025年7月，雅培在海牙UPC分院，就其两项欧洲EPO专利，针对三诺生物和A Menarini Diagnostics S.r.l.（简称“美纳里尼”）提起了临时禁令申请。雅培宣称公司生产的GlucoMen iCan CGM产品侵犯其专利权。2025年9月3日，海牙UPC分院开庭审理了两项申请，公司向UPC法庭递交了相关证据资料，否认有任何侵权行为并提出了不侵权和雅培该两项专利无效的抗辩。2025年10月17日，海牙UPC分院批准了雅培针对EP4344633的临时禁令申请。2025年10月22日，海牙UPC分院全面驳回了雅培针对EP3988471的临时禁令申请。双方可在判决生效后15日内就临时禁令的判决提起上诉。

“尽管公司在研发初期就已经进行了比较完善的CGM产品的专利自由度分析，但不可避免还是会面临出海过程中来自行业巨头的专利挑战。”三诺生物在10月24日的投资者关系记录表中提到，公司将根据相关法律提起上诉，申请撤销该项临时禁令。鉴于海牙UPC分院批准了雅培针对EP4344633提出的临时禁令申请，因此，在上诉最终判决结果尚未明确之前，公司和美纳里尼将按照临时禁令要求暂停在UPC所覆盖的成员国范围对GlucoMen iCan CGM产品的销售，以此规避因违反临时禁令而可能面临的法律后果。

“对于任何希望进入全球市场的中国医疗器械企业而言，专利不仅是创新成果的法律载体，更是企业能否在国际竞争中立足的入场券与护城河。”三诺生物相关负责人向澎湃新闻记者表示，对三诺生物而言，公司CGM产品正处于国际化的早期阶段。前期已开展较为系统的FTO分析与专利布局工作，但在进入欧洲市场的过程中，也确实遇到了来自海外行业巨头的专利挑战。目前，公司正在专业法律团队协助下有序推进相关应对工作，并在此过程中持续强化全球知识产权体系建设。这既是挑战，也是成长的必经阶段。三诺生物将在积累经验、完善体系的同时，不断提升自身的技术与法律应对能力，为长期的全球化发展夯实基础。

有医药行业法律人士指出，不止CGM企业，专利是国产医药企业出海都可能面临的问题。从现实案例来看，有的企业选择积极应诉，有的选择和解，背后企业都有自己的综合性考量。长远来说，企业需要更加积极进行专利布局，掌握在出海专利方面的主动权，而非被动防御。上述民生证券研报也指出，可通过结构性的改良或者技术路径选择的差异化来尽可能避免专利纷争。