乳腺癌明星靶点斩获20.45亿元BD大单 来凯医药(02105)商业化迈入收获期

谁懂这一单的含金量。

11月12日，来凯医药(02105)将乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)中国地区权益授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元，而且来凯医药还有权收取十余到二十余百分点的梯度销售分成。

通常首付款是BD交易的脸面，但这次不一样。

LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一，也就是进度全球前二，国产第一，基于其成药性、乳腺癌大单品潜力以及齐鲁制药的超级商业化能力，来凯医药很有可能把首付款+里程碑款项+梯度销售分成全部吃到。

研发型Biotech与传统Big pharma的本次牵手，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置。在凭借癌症领域创新药获得长期稳定的现金流后，来凯医药作为全球增肌减脂引领者，将加速推进后续丰富的潜力管线。

有含金量的大单才是大单

来凯首个创新药成功迈入商业化阶段。

LAE002在中国本土的商业化，选择与Big pharma齐鲁制药合作，前景具有高度确定性。

来凯授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化乳腺癌候选新药LAE002的独家许可权。

直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。

根据许可协议，来凯最高可获得总额达到人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，以及基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度分成。

这是一份含金量十足的大单，来凯有望将以上收益全部揽入怀中。

乳腺癌盛产明星分子

乳腺癌患者基数大，是催生明星分子的摇篮。

乳腺癌为全球第二大高发癌种，据世卫组织数据，2022年全球乳腺癌新发患者约230万人，占当年新发癌症患者数量的11.5%。中国女性乳腺癌发病率为每10万人中发病51.17 例，死亡率为每10万人中死亡10.86人。

CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib 于2024 年全球销售规模分别超30/53亿美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年销售额也分别超20/38亿美元。

HR+/HER2-型(激素受体阳性/人表皮生长因子受体2 阴性)约占所有乳腺癌患者的60~70%，是最常见的乳腺癌种类，尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

AKT抑制剂作为HR+/HER2-乳腺癌耐药后的新疗法，为患者带来治疗曙光，也将诞生新一代明星分子。

2023年11月，全球首个AKT 抑制剂阿斯利康Capivasertib 获FDA批准上市，对AKT 抑制剂的成药性和商业价值作出双重验证。

Capivasertib上市后的首个完整销售年(2024年)销售额4.3亿美元，在美国市场二线疗法中占据优势市场地位。2025年前三季度，Capivasertib销售额达到4.95亿美元，同比增长85%，继续狂飙突进。

LAE002的江湖地位

来凯LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，HR+/HER2-乳腺癌适应症全球进度仅次于阿斯利康Capivasertib。

据公开数据显示，与其他AKT抑制剂相比，LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势，适应症广泛覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。

据国泰海通证券，LAE002联合氟维司群，用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，ORR达到33.3%，mPFS为7.3个月。

相较于Capivasertib联合氟维司群的III期中国数据，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群中，PFS为5.7个月, 氟维司群单药治疗的PFS数据1.9个月，LAE002均表现出较明显获益。

来凯对递交药品上市申请充满信心。目前LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验(AFFIRM-205)，目标于2025Q4完成受试者入组，并计划于2026年向CDE提交NDA。

据券商研报，LAE002国内销售峰值预计20亿元左右，全球销售峰值可参考Capivasertib。Capivasertib今年销售预期7-8亿美元，销售峰值预计10-20亿美元。

隐形巨头齐鲁制药

大单品潜力+成药性验证，LAE002被隐形巨头齐鲁制药看中的逻辑已经明了。

作为未上市公司，齐鲁制药这家老牌药企披着一层神秘面纱，到底是怎样一种神级存在?

2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换，可见齐鲁制药在全球医药产业链中的地位。

齐鲁制药在2024年位列中国医药行业前三名，目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和36000多名员工，产品出口至全球100多个国家和地区，累计推出300多款产品，其中55款以上为中国率先推出。

齐鲁制药堪称首仿之王，主攻大品种，抢跑速度之快，令人目瞪口呆。

阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片原研药在华正式商业化还未满月，2023年12月，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) / (Ⅲ)上市申请已获CDE受理。CDK4/6抑制剂哌柏西利原研厂家是辉瑞，2020年至2022年其销售额均稳定在50亿美元以上，2023年1月，哌柏西利中国化合物专利到期，而齐鲁制药的哌柏西利胶囊2023年2月便正式上市，是国内首个哌柏西利仿制药。

齐鲁制药闷声发大财，反复验证塑造大品种的能力。

贝伐珠单抗原研药安维汀在中国的专利保护2018年到期，2019年12月齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药安可达首仿上市，2020年销售额闪电爬坡到18亿元，2021年，安可达在样本医院的销售额几乎是安维汀的两倍，成为首个实现国产替代的生物类似药，2022年销售超过40亿元。

一切都是最好的安排。来凯把LAE002国内权益交给齐鲁制药，可实现商业价值最大化。齐鲁制药作为每一轮集采的大户，也需要加码创新药，谋求新的增长点。

增肌减脂基本盘强化

来凯与齐鲁的合作，实现研发与商业资源的最优配置，这代表着国内医药产业链分工日渐清晰，有所为有所不为，而且不同类型企业之间，开展互补式资源匹配，也是反内卷反同质化的一个突破。

LAE002仅为序章，全面验证了来凯的BD能力、临床执行力和资金实力，也巩固了来凯增肌减脂的基本盘。减重药正被重新定义，保留甚至增加瘦体重已成为下一代减重疗法的重要目标，联合疗法、肌肉保护、剂型创新和机制拓展将成为未来的核心竞争领域。

10月底，阿斯利康完成对SixPeaks的收购，交易总价3亿美元，这个出价并不低，因为SixPeaks靶向ActRIIA/B的管线资产处于临床前阶段，而且与Bimagruma一样为同时抑制A和B受体的化合物，未来潜在副作用仍是未知数。

来凯LEA102的优势是只抑制ActRIIA，并且有临床数据验证增肌减脂机制。如果需要单独抑制ActRIIB，还有LAE103。

9月29 日，来凯披露LAE102(ActRIIA单抗)针对治疗肥胖症在中国进行的I期多剂量递增研究取得积极初步结果。在第5周时，LAE102 6mg/kg 剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，同时平均脂肪质量也减少2.2%。经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，而平均脂肪质量则减少3.6%。本次MAD 研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。大多数治疗期间出现的不良事件为轻度(1级)实验室检查异常。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。

作为全球增肌减脂引领者，来凯正与多家全球及区域领先的制药企业积极磋商，为管线中优质资产寻找最佳合作伙伴。LAE002对外授权为稳健的财务状况锦上添花，使来凯底气更足，能在谈判中保持战略选择性，确保每一笔合作都能最大化各方利益，系统性地释放其研发平台的全球潜力。

来凯此前账上有12亿多的现金(算上配售)，加上本次5.3亿首付款和临床开发里程碑付款，合计有18亿的现金资产，也就是说来凯当前非现金市值只有30多亿。参考和誉国内项目落地后的市值变化，来凯算上15亿多的里程碑付款和两位数销售分成，足以支撑100亿市值。

LAE102完全没有入价，相当于额外附送给股东的价值。

作为下一代减重疗法的主角之一，来凯的价值发现之路刚刚开始。

本文转载自微信公众号“阿基米德Biotech”，作者：阿基米德君 ；智通财经编辑：徐文强。