穿越血脑屏障！创新小分子获6500万美元助力进入临床；FDA受理创新多肽偶联药物上市申请

穿越血脑屏障！创新小分子获6500万美元助力进入临床

Gate Bioscience今日宣布完成6500万美元、超额认购的B轮融资。本轮由新投资方Forbion领投，礼来（Eli Lilly and Company）等新投资方参与，原有投资方Versant Ventures、Andreessen Horowitz（a16z）Bio + Health、GV及ARCH Venture Partners继续支持。此次融资为公司后续研发与临床推进奠定了资金基础。

在研发布局上，Gate专注开发分子门控（molecular gate）小分子药物。分子门控通过阻断靶蛋白在分泌通道Sec61中的转运过程，从而诱导其降解，以高效且选择性地清除目标蛋白。Gate的分子门控产品组合聚焦于炎症与神经系统疾病中高潜力、经验证的蛋白靶点，兼具口服给药的便捷性。该疗法具潜力在炎症蛋白（如细胞因子）分泌前于细胞内将其清除，相较仅在蛋白进入体循环后起效的治疗方式，或更具效率。而在中枢神经系统领域，更容易跨越血脑屏障的分子门控药物则有望触达传统生物药难以覆盖的致病蛋白。本次募资将用于推动核心项目完成IND支持性研究并开展1期临床试验以获取临床概念验证数据，同时继续发掘更多靶向高价值蛋白的分子门控药物，强化发现平台，提升整体研发速度与效率。

FDA受理创新多肽偶联药物上市申请

ITM Isotope Technologies今日宣布，美国FDA已受理该公司对n.c.a. 177Lu-edotreotide（又称ITM-11或177Lu-edotreotide）递交的新药申请（NDA）。177Lu-edotreotide是ITM自主研发的合成靶向放射性治疗在研药物，拟用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。FDA已将该申请的PDUFA日期设定为2026年8月28日。

177Lu-edotreotide由镥177（一种发射β射线的放射性同位素）和edotreotide组成。Edotreotide是一种生长抑素受体（SSTR）激动剂。此次NDA递交主要基于3期COMPETE研究的结果。该研究为前瞻性、随机、对照、开放性试验，入组309例不可手术、进展性1级或2级GEP-NETs患者，旨在评估177Lu-edotreotide作为一线或二线治疗方案的疗效与安全性。试验达到主要终点：与靶向疗法活性对照组相比，177Lu-edotreotide治疗组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长。

参考资料：

[1] ITM Announces FDA Acceptance of New Drug Application (NDA) and PDUFA Date for n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) in Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs). Retrieved November 13, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/13/3187074/0/en/ITM-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-NDA-and-PDUFA-Date-for-n-c-a-177Lu-edotreotide-ITM-11-in-Gastroenteropancreatic-Neuroendocrine-Tumors-GEP-NETs.html

[2] Gate Bioscience Announces $65 Million Oversubscribed Series B Financing to Advance Oral Molecular Gate Medicines into the Clinic. Retrieved November 13, 2025 from https://www.gatebio.com/gate-bioscience-announces-65-million-oversubscribed-series-b-financing-to-advance-oral-molecular-gate-medicines-into-the-clinic

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