英国医院明知心脏植入装置会导致更多患者死亡，却仍然继续使用

Hospitals knew a heart device led to more patients' deaths - but they kept using it

格雷格·马歇尔的Medtronic心脏泵发生故障，三年后他去世，年仅26岁。

英国两家顶尖的移植中心明知某种心脏装置的死亡率高于其竞争产品，却仍然继续为其安装该装置，导致数十名患者面临风险。

英国国家医疗服务体系 (NHS) 于 2018 年对该设备表示担忧。随后安装机械泵的患者中，有一半在三年内死亡。

格雷格·马歇尔（Greg Marshall）的母亲告诉我们，她对此感到“厌恶和震惊”。格雷格·马歇尔是因担心设备存在问题而接受该设备植入的患者之一，后来不幸去世。

BBC还了解到，这两家医院的首席心脏病专家都是该设备制造商的付费顾问。医院方面对此知情。

纽卡斯尔的弗里曼医院和伦敦的哈雷菲尔德医院这两家医院多年来一直使用这种输液泵，并对英国国家医疗服务体系（NHS）指出的数据可靠性提出质疑。最终，输液泵的制造商美敦力公司以安全为由将其召回。

心脏功能衰竭的患者，例如正在等待心脏移植或被认为不适合移植的患者，可以接受一种名为左心室辅助装置（LVAD）的机器。它可以帮助心脏将血液泵送到全身，对许多患者来说，这是他们在等待心脏移植之前唯一的生存机会。

该装置植入心脏，一根外部导线从体内伸出（通常在腹部），连接到控制器和外部电池。

几十年来，左心室辅助装置 (LVAD) 一直是救命良药。多年来，医院有两种设备可供选择——爱尔兰裔美国公司美敦力 (Medtronic) 出售的 HeartWare HVAD 和美国制造商雅培 (Abbott) 出售的 Heartmate III。

美敦力公司出品的一幅插图，描绘了一位身穿白色T恤、系着黑色腰带的男子，他手中拿着四个带有导线的黑色小装置；上方是他的心脏扫描图，图中可以看到一个带有导管的小型泵。一根导线连接着该装置和他腰带上的一个黑色装置。美敦力

美敦力公司于2021年6月“出于患者安全考虑”将该设备撤出市场。

2018年10月，负责英国器官移植的NHS血液与移植中心（NHSBT）进行了一项初步审计，比较了两种输液泵的性能。随后在2019年4月进行了更详细的分析。

结果令人震惊。在接受美敦力（Medtronic）设备治疗的119名患者中，45%（即54名患者）在两年内死亡。相比之下，接受雅培（Abbott）泵治疗的97名患者中，同期死亡率仅为15%（即15名患者）。同样，美敦力设备的并发症发生率（例如中风或需要更换泵）也显著高于雅培设备。审计报告称，接受两种设备治疗的患者类型之间“没有显著差异”。

英国六大移植中心之一，位于剑桥的皇家帕普沃斯医院，并没有等待英国国家医疗服务体系（NHS）的分析结果。该院注意到国际社会日益增长的担忧，并在2018年2月“在考虑了两项随机对照试验的结果后”停止使用美敦力公司生产的设备，因为他们的临床医生“认为Heartmate III更胜一筹”。

然而，哈雷菲尔德医院一直单独使用美敦力公司的设备，直到2021年初，也就是制造商发布安全通知后不久。弗里曼医院则一直使用到2021年6月，当时制造商“出于患者安全考虑”将其撤出市场。

尽管英国国家医疗服务体系 (NHS) 并未告知英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 相关数据的存在，但该监管机构在 2019 年的分析之后仍然继续批准该设备使用。

在此期间，植入美敦力装置的患者死亡率持续高于植入雅培装置的患者。

根据《信息自由法》公布的数据显示，从 2018 年 10 月 NHS 公布第一组数据到 2021 年 6 月美敦力公司停止生产其胰岛素泵期间，美敦力设备的死亡率是雅培设备的 2.5 倍。

同期接受美敦力装置治疗的患者中，49%（80名患者中的39名）在三年内死亡。相比之下，同期接受雅培装置治疗的患者中，19%（106名患者中的20名）死亡。

家庭照片：三个人——左边是一位戴着绿色羊毛帽的微笑年轻男子；中间是一位戴着写有“圣徒”字样的绿色和黄色帽子的中年妇女；右边是一位留着棕色短发的微笑年轻男子。家庭手册

格雷格·马歇尔（图中右侧，与他的兄弟哈里森和母亲泰莎在一起）于2019年突发急性心力衰竭。

美敦力公司在2021年6月决定召回其生产的胰岛素泵，原因是越来越多的证据表明，与其他胰岛素泵相比，该胰岛素泵导致中风和死亡的发生率更高。该公司还指出，该胰岛素泵存在一种特定故障，即停止使用后会出现延迟或无法重新启动的情况。

格雷格·马歇尔是植入美敦力设备的患者之一，但他并不了解相关的研究，这些研究比较了该设备与竞品相比的疗效。他是一位身体健康、体格健壮的年轻人，曾梦想加入英国皇家海军陆战队，但在2019年突发急性心力衰竭。

“这对我们所有人来说都是一个巨大的打击，”他的母亲苔丝·马歇尔回忆道。

同年 6 月，弗里曼医院向格雷格提供了美敦力设备，而此时距离 NHS 的第一批数据公布已过去了几个月。

他的家人表示，他们没有被告知该设备相关的长期风险，尽管有一位现有患者被请来向他们介绍该设备的好处。

格雷格同意接受手术，但手术过程中出现了一个严重的并发症——家属称医生从未向他们充分解释过——导致他中风。格雷格左侧身体失去知觉，语言能力也严重受损。

随着时间的推移，他的健康状况开始慢慢恢复，但一年后，也就是2020年7月，心脏装置突然停止工作。当他试图重新启动时，却无法启动。

“泵停止工作了，他的脸色慢慢变蓝了，”泰莎说。

格雷格被紧急送往医院，但那个装置无法修复。医生告诉他可以取出装置，但他害怕再次中风，拒绝了手术。

损坏的装置仍然留在他的体内，处于关闭状态，而他的心脏又继续工作了三年，在此期间他一直在等待心脏移植。

2023年9月，他在医院突发心脏骤停。当苔丝赶到弗里曼酒店时，格雷格已经去世，年仅26岁。

他的家人因他的离世而悲痛欲绝，他们表示想要得到答案。  

“我们当时说，‘听着，格雷格，这是你唯一的选择，你必须接受，’”泰莎说。“我现在真后悔，当初没多做些调查。”

据英国广播公司 (BBC) 看到的一封信函显示，纽卡斯尔的 NHS 信托机构告诉卫生和社会保障部，由于这一失误，可能有三名患者死亡。

该信托机构随后告诉 BBC，该设备无法在患者身上重新启动的问题最早于 2020 年 12 月曝光——在 Greg 遇到该问题五个月后——当时美敦力公司发布了一份安全通知。

舒勒教授表示，他“始终遵循英国医学总会（GMC）的良好医疗实践标准”。

医院文件显示，格雷格的主治医生是斯蒂芬·舒勒教授，他直到不久前还是弗里曼医院心胸外科的主任。一位前同事形容舒勒教授在移植科是“老大”，公开记录显示，他与美敦力医疗器械的制造商有着长达十年的合作关系。

格雷格的家人表示，尽管医生监管机构——英国总医学委员会 (GMC) 要求披露与心脏设备制造商之间的财务关系，但他并没有向他们披露这种关系。

舒勒教授在接受BBC采访时表示，“我和团队中的任何其他成员都从未因选择使用某种设备而非另一种设备而与美敦力公司达成任何经济利益或薪酬协议。” 他没有直接回答关于他曾向格雷格·马歇尔透露过与美敦力公司关系的问题，但他表示，他“始终遵循英国医疗总会（GMC）的良好医疗实践标准”，并且“患者同意接受手术是由一个由专业同事组成的团队完成的”。

临床医生担任医疗器械制造商和制药公司的顾问是很常见的。这种安排被认为对双方都有利，并能为患者带来更好的治疗效果，但医务人员需要向患者披露哪些信息也受到相关规定的约束。

《弗里曼报》在给BBC的一份声明中表示，他们向格雷格的家人表示“诚挚的慰问”，并正在调查此案。

该公司表示，虽然其在2019年4月“知晓”英国国家医疗服务体系（NHS）的数据，但认为其科学价值不可靠，并指出该数据未被任何国内或国际科学期刊接受。该公司还表示，当时已有其他出版物表明美敦力公司的设备取得了“卓越的疗效”。

英国国家医疗服务体系血液与移植中心的患者代表罗比·伯恩斯获得了许多与医院持续使用美敦力设备相关的文档。他认为应该对此事展开外部调查，以查明为何允许这种情况发生。

“这完全是可以避免的，”他说。

“如果是我接受了这款（美敦力）设备，然后回头查看数据，我会想，‘你们到底为什么要这么做？’”

舒勒教授表示，美敦力公司的这款设备有多项优势，包括更适合儿童和身材较小的成年人。他说，经过内部讨论，仔细权衡了所有风险和益处后，才决定继续使用该泵。

另一位医生，哈雷菲尔德医院心脏和肺移植及心室辅助装置主任安德烈·西蒙，与 HeartWare 和美敦力公司也有着类似的长期合作关系，可以追溯到 2014 年。

接替他在伦敦西郊医院工作的约翰·邓宁医生告诉 BBC，哈雷菲尔德继续使用美敦力设备是因为这是他前任的“偏好”。

西蒙医生已不再在该医院工作，他没有回复BBC的提问。哈雷菲尔德医院在一份声明中表示，他们“知晓”西蒙医生为美敦力公司工作，并且此事已在多份文件中披露。医院补充说，西蒙医生是参与选择使用哪些医疗器械的多位高级管理人员之一，并且“在制造商于2021年初发布安全通知之前，哈雷菲尔德医院的临床医生一直一致支持继续使用美敦力公司的产品”。

弗里曼医院和哈雷菲尔德医院分别向 BBC 发表声明称，他们继续使用美敦力设备的决定是基于“复杂的临床决策”，并强调当时“没有明确的理由”认为美敦力设备明显不如雅培设备。

Harefield 表示，该公司于 2019 年委托 NHSBT 心胸外科咨询小组当时的主席对其服务进行了外部审查，但审查结果并未对其选择的设备发表任何评论。

本文出处：https://www.bbc.com/news/articles/cqjwg197855o