化妆品监督管理常见问题解答

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

问：化妆品中文标签中对于香精、植物提取物等原料带入的致敏原有何标注要求？

答：香精、植物提取物等化妆品原料可能带入的致敏原成分，可以依照如下规则进行标注。

对于香精带入的致敏原成分，根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品配方香精可按两种方式填写。

第一种方式，产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

第二种方式，产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

根据上述规定，如产品注册备案资料的配方中仅填写“香精”，则标签“成分”部分标注“香精”即可，由于我国或者出口国法规和技术要求（如《儿童化妆品技术指导原则》），需要在标签标注致敏原的，在中文标签“安全警示用语”部分逐一标注；产品注册备案资料的配方同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，在标签“成分”部分标注“香精”及香精中的具体香料组分。

对于植物提取物等其他原料带入的致敏原成分，可以参照上述规则标注。

问：多个普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，标签要求有哪些？

答：《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。

《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品不需要重复上传标签图片。

问：“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？

答：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品。宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。

问：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当具备什么条件？

答：化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。国家药监局发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》明确，以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境，按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。

问：具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验？

答：为规范备案检验管理，确保自检结果准确性，遵循“谁生产、谁自检”的原则，产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告，产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。

以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。送检样品应当满足备案检验需要且与自行检验样品为同一批次。

问：今年6月23日国家药监局发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，对《目录》实行动态更新。为什么要建立《目录》动态调整机制？

答：为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。

国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。

问：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？

答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。

由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。

问：如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？

答：为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。

为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括《中华人民共和国药典》、国内外植物志、国际化妆品原料命名、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等；如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。

（来源：国家药监局网站）