从场景深耕到全球博弈：中国AI医学影像出海的机遇与挑战【圆桌派第五期】

在国家“人工智能+”行动计划的深入推进下，中国AI医学影像产业正迎来从“技术验证”到“价值出海”的关键转折点。面对国内市场日趋激烈的竞争格局，扬帆远航、开拓全球市场，已从一道“选择题”演变为关乎长远发展的“必答题”。然而，全球监管政策的差异、供应链协同的复杂性、临床价值验证的高门槛等挑战，依然横亘在前。

为厘清行业发展脉络、破解出海核心难题，近日，动脉网与乐礼资本联合打造的《中国创新医疗资产会客厅》交易圆桌派第五期，特邀四位处于产业链不同关键节点的嘉宾，共同围绕“AI医学影像的场景渗透、合规认证与全球拓展”展开深度对话，旨在解构出海底层逻辑，分享实战经验，为行业厘清迷雾，指明前路。

01

合规先行、价值驱动，AI影像出海进入新阶段

2025年，AI医学影像行业正经历全方位的结构性变革，技术、商业化路径与供应链体系相互赋能，共同推动出海进程加速。

在技术端，生成式AI与基础模型成为核心驱动力。深智透医创始人宫恩浩指出，行业已从单病种、单部位、单模态的早期产品模式，转向基于transformer、diffusion model等大模型的多模态融合方向。这种转变不仅能降低研发与注册成本，更能提升产品的临床价值密度，为商业化落地奠定基础。同时，AI技术正从单纯的算法工具，升级为贯穿影像采集、质控、诊断全流程的智能底座，甚至嵌入生成式AI agent技术，成为临床诊疗中不可或缺的组成部分。

技术的飞速迭代，对承载它的硬件载体提出了前所未有的高要求。供应链端，核心部件的“可靠化”与“智能化”成为出海标配。潽驱科技董事长段贺表示，随着国内整机企业出海进程加速，上游核心部件面临双重需求升级：一方面需“更可靠”，通过严控故障率、优化生产工艺，降低海外维护成本；另一方面需“更智能”，具备自诊断、寿命预测功能，并能与整机系统实现数据互通，从而构建预测性维护能力，大幅降低海外售后成本。这种需求反向推动了供应链的国产化升级与技术壁垒构建。

这场由技术驱动、供应链支撑的产业升级，也深刻地影响了资本市场的判断逻辑。乐礼资本创始人张梦儒指出，从投资视角看，AI医学影像的“出海”本质是企业“国际化基因”的体现。他强调，投资应聚焦于实现核心部件的国产替代，这不仅是应对供应链风险的战略需求，更能通过提升工艺与良品率，为医疗系统创造长期价值的根本途径。

然而，无论是技术的落地还是产品的出海，最终都必须在全球监管框架内完成“合规”这一关键动作。合规认证领域，全生命周期监管与互认协议逐渐成为关键变量。天津海河生物医药科技集团医疗器械法规高级工程师程敬分析，全球监管机构对AI医疗器械的要求持续加严，已从单一产品上市审核转向全生命周期监管，网络安全、数据合规成为新增重点。

在市场准入方面，她强调需正确理解国际互认协议的本质是简化审核流程，而非直接认可批文。企业必须首先获得美国FDA、欧盟CE或中国NMPA等主流市场认证，才能借助此机制高效开拓新兴市场。

此外，成功的出海更需要本地化能力与合规数据支撑。企业应在研发阶段就考虑如何适配不同国家的临床流程，并在自建数据库的质量可控与采用第三方数据库的效率之间做好权衡，将合规与本地化能力提升为核心竞争力。

在这一系列变革中，技术、产业、资本与合规四大维度相互交织，共同推动中国AI医学影像出海进入以临床价值、全球适应性与可持续商业模式为核心的全新发展阶段。

02

临床验证与生态合作成破局关键

AI医学影像出海并非企业“单打独斗”，而需法规服务商、投资机构、上下游企业形成生态合力，以此来降低试错成本、提升拓展效率。

临床验证需要深度本地化与价值量化。宫恩浩结合企业实践强调，跨越合规门槛只是出海的第一步，真正的挑战在于证明产品在当地的临床价值，即如何证明产品能为医院带来明确的投资回报。他分享的关键突破路径是：通过与顶级医疗机构开展多中心临床研究，获取定量化证据，如其研发产品能缩短50%以上扫描时间，直接提升设备通量。当价值被量化验证，AI才能从“可选工具”转变为临床工作流中“不可或缺的环节”。

临床价值获得认可，离不开与之匹配的硬件性能与系统稳定性作为基础支撑。在产业链的另一端，核心零部件企业与整机厂的协同出海正构建起新的竞争壁垒。段贺介绍，潽驱科技已与多家计划出海的整机厂建立了深度合作。他援引国际巨头“GPS”核心部件自研不自采的模式，指出高度融合的系统在性能和可靠性上远胜于拼凑方案，是构建“技术壁垒”与“品牌效应”，形成长期竞争优势的关键。

而在全球合规层面，程敬指出，专业咨询机构对AI医疗器械企业出海具有关键作用。许多AI公司缺乏医疗器械法规经验，而咨询机构凭借对全球监管动态的深刻理解和实践经验，能精准把握审核要求。其价值体现在两方面：一是提供前沿监管动态（如FDA网络安全要求升级），明确文件颗粒度与审核标准；二是把控注册关键节点，引导企业避免无效争议，加速拿证进程。

除了产品力与合规性，资本方更关注企业支撑长期出海的综合运营能力。张梦儒从投资机构视角提醒，AI医学影像行业正进入一个专业化分工的新时代，运营能力成为可持续发展的关键。企业能否建立完善的合规体系，能否快速适配海外市场的临床需求，直接关系到出海的成败。投资机构会重点考察企业的合规团队配置、海外注册经验，以及本地化合作伙伴资源，这些“隐性指标”是衡量企业能否在海外市场实现可持续经营的关键。

从认证准入到临床验证，从技术整合到运营管理，AI医学影像的出海之路需要企业在多个维度上同步推进，建立起全方位的国际化能力体系。

03

以核心能力穿越周期，构建出海竞争力

对于未来1-3年AI医学影像的出海前景，四位嘉宾一致认为“机遇与挑战并存”，唯有坚持长期主义、聚焦核心能力构建，方能在全球市场赢得持久竞争力。

宫恩浩认为，差异化战略成为全球布局的关键。不同的区域市场策略差异巨大，欧美重价值验证，亚太有大量空白市场，企业需灵活布局，建立从技术创新到商业回报的完整价值闭环，方能在多元格局中脱颖而出。

段贺指出，技术根基需要长期投入与耐心。医疗设备的核心竞争力建立在扎实的技术积累之上。中国制造业在供应链效率和迭代速度上的优势，将在长期竞争中发挥决定性作用。

程敬建议企业要保持战略定力。企业需关注外部环境的不确定性，如FDA因财政问题可能出现的停摆，同时，利用好主流认证的杠杆效应，灵活布局东南亚等新兴市场。

张梦儒认为，外部技术压力正促使国内企业加速核心部件的自主研发与国产替代。他指出，叠加国内的工程师红利与产业基础，未来1-3年是中国企业“修炼内功”、完成国产替代的战略机遇期。

综合四位嘉宾的前瞻研判，一条清晰的路径已然显现：中国AI医学影像的全球化，绝非简单的产品出口或技术输出，而是一场考验综合实力的“价值远征”。

这场远征，意味着企业需要通过价值证据开拓市场，通过可靠性数据建立信任，通过多线合规管理风险，通过生态协同提升效率。唯有在此过程中静下心来，做好每一个临床验证、攻克每一个工艺难点、满足每一项监管要求的企业，才能稳步构建起穿越周期的持续竞争力，最终在全球市场占据一席之地。

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