肿瘤 “审批沙皇” 掌舵 FDA 核心部门 CDER 迎来新掌门

摘要：深耕 FDA26 年的肿瘤领域核心监管者 Richard Pazdur，正式接棒药品审评与研究中心（CDER）主任一职。这位曾推动 O 药、K 药等重磅抗癌药快速上市的 “老兵”，将执掌影响全球医药行业的关键监管机构，其创新导向的履职风格有望为新药审评带来新变革。从肿瘤 “守门人” 到行业 “掌舵者”

此次任命标志着 Pazdur 的监管生涯迈入新高度。自 1999 年加入 FDA，他从肿瘤产品审评部主任起步，逐步主导肿瘤领域监管体系的搭建。2017 年，他牵头成立肿瘤学卓越中心（OCE），打破药物、生物制品与医疗器械的审评壁垒，建立跨中心协同机制。

在长达 26 年的 FDA 任职经历中，Pazdur 留下了诸多行业印记。他是滚动审评政策的核心推动者，直接加速了肿瘤免疫治疗等前沿疗法的上市进程。O 药、K 药在肺癌适应症的快速获批，背后离不开他对创新机制的认可与支持。同时，他主导的突破性疗法认定通道，已成为全球新药加速上市的标杆模式。

学术与监管双重背景加持

Pazdur 的专业履历兼具深度与广度。加入 FDA 前，他曾任德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心教授，担任过学术事务助理副校长、临床试验管理副主任等职，积累了扎实的临床与学术经验。更早前，他还在韦恩州立大学任教，完成了从学界到监管界的平稳过渡。

丰富的经历让他在监管中始终保持专业视角。他发表过 800 余篇学术文献，撰写两部肿瘤学教材，先后斩获《财富》“全球最伟大领袖”、彭博 50 强等多项荣誉。这种学术与监管的双重积淀，使其在平衡药品安全性与创新可及性方面更具话语权。

行业期待与潜在挑战并存

CDER 作为 FDA 规模最大的部门，负责全美 25% 处方药的审评、安全监测与标准制定，其决策直接影响全球医药行业格局。业界对 Pazdur 的任命普遍持乐观态度，认为他推动的跨领域协同、灵活审评等理念，将为细胞基因治疗等前沿领域带来新机遇。

一位跨国药企研发主管表示，Pazdur 对创新疗法的深刻理解，有望进一步提升审评效率。但也有声音关注，他在肿瘤领域的深耕是否会影响对其他治疗领域的监管侧重。此外，如何延续罕见病药物审评的灵活策略，也成为行业关注的焦点。

值得注意的是，Pazdur 曾公开支持特定亚裔高发疾病仅凭中国临床数据赴美申报，这种开放态度让中国创新药企对中美监管协作抱有更多期待。

Pazdur 的上任，为 FDA 监管注入了 “老兵” 的稳健与创新的活力。在全球医药创新加速迭代的背景下，这位新掌门的每一步动作，都将牵动行业神经。

参考来源： https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-names-longtime-oncology-chief-richard-pazdur-its-new-cder-director

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