2025年10月,国家药监局共同意注册医疗器械产品204个。其间,境内第三类医疗器械产品173个,进口第三类医疗器械产品10个,进口第二类医疗器械产品21个。
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谦恒创汇认为,国内医疗器械职业继续处于快速开展阶段,短期医保控费和国际形势对医疗器械领域可能带来负面扰动,但仍然看好立异驱动下的进口代替以及全球化开展,当时时刻点,预计多重负面影响正在充分开释,器械板块已进入拐点区间,不同细分拐点节奏或有差异。继续看好:1)国产企业在政策扶持以及立异驱动下,竞争力不断提高,加快进口代替;2)全球化布局完善,海外市场继续打破的公司;3)注重AI医疗、脑机接口等主题出资时机。
医疗器械职业进入调整周期尾声,职业及公司层面边沿改进趋势清晰,注重底部上升时机。在医疗职业整顿、投标节奏推迟、集采扩面履行、医保控费等多重压力下,医疗器械板块股价继续下调;2024年四季度设备更新的加快落地带来短期催化,但由于中标到收入确认存在周期,全体仍处于底部动摇,然而年初以来,该板块已呈现一定上升趋势,一方面国家陆续出台政策支撑高端立异器械开展,一起控制价格“内卷”、优化国内投标采购环境,此外设备更新继续驱动采购需求开释;另一方面,国产医疗器械企业成绩端压力要素逐渐消化,加之出海事务的继续布局,二季度呈现边沿改进趋势。在立异、出海和成绩修正的多重驱动下,医疗器械职业将走出低谷,并有望稳步修正向上。
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