近 7 亿引进！华东医药重磅新药新适应症报上市

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（来源：求实药社）

11月11日，CDE官网显示，华东医药从 Arcutis Biotherapeutics 引进的罗氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新适应症上市申请获受理。丁香园 Insight 数据库推测适应症为特应性皮炎。

此前 10 月 底，罗氟司特乳膏0.3% 上市许可申请已获 CDE 受理，适应症为：适用于 6 岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

罗氟司特乳膏是中美华东与 Arcutis 于 2023 年 8 月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。该交易首付款为 3000 万美元，里程金为 6425 万美元。

罗氟司特乳膏是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。

目前，在美国，罗氟司特乳膏 0.05% 被 FDA 批准用于治疗 2 至 5 岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，罗氟司特乳膏 0.15% 被批准用于 6 岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，罗氟司特乳膏 0.3% 被批准用于 6 岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，罗氟司特泡沫剂 0.3% 被批准用于治疗 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和 12 岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

此前 7 月 30 日，华东医药宣布，罗氟司特乳膏 0.15% 治疗中国 6 岁及以上的轻中度特应性皮炎患者的 III 期临床达成主要研究终点。该研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国 60 家临床中心开展，实际入组 354 例受试者，其中试验组 235 例，赋形剂组 119 例。

结果显示，主要终点方面，治疗组第 4 周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例为 31.9%，赋形剂组为 6.7%（P<0.0001）。IGA 成功定义为评分为「0」或「1」分且较基线改善≥2 分。

次要终点方面，治疗组治疗 4 周的湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（即 EASI 较基线期降低≥75%）达标率为 41.3%，赋形剂组为 16.3%（P<0.0001）。此外，其他次要终点指标最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS) 等，治疗 4 周后治疗组均显著优于赋形剂组。

安全性方面，0.15% 罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与技术开发方 Arcutis 海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

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