国内首款治疗儿童白血病的CAR-T获批上市；没能“嫁入”A股上市公司，海纳医药递表港交所｜掘金创新药

资本眼

一周行情

11月3日至11月7日，医药生物指数下跌2.62%，跑输上证指数2.37个百分点，连续七周跑输上证指数。创新药（BK1106）周内下跌3.51%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌2.39%；港股创新药ETF（513120）周内下跌3.92%。

一周点评

经历一轮强劲上涨后，创新药行业已步入挤泡沫阶段。投资重回理性，对行业来说不是坏事，但在一定程度上，当前市场调整力度偏大，康方生物、再鼎医药、科伦博泰等部分头部公司近期跌幅超过30%，创新药的悲观情绪似乎卷土重来。

近一个月跌幅较多的再鼎医药，有两个公开消息。一是胃癌新药贝玛妥珠单抗临床数据不及预期；二是公司近期披露的三季报显示，报告期内，公司实现总收入1.16亿美元，同比增长14%；亏损净额为3596.3万美元，同比有所收窄。公司收入增长主要是由“纽再乐”和“鼎优乐”销售额增长所驱动，部分被“则乐”销量放缓所抵销。

贝玛妥珠单抗是再鼎医药从安进公司收购的Five Prime公司方面引进的药物。安进公司表示，关于贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究FORTITUDE-102，由于临时分析显示疗效不足，该研究已被停止。此决定是基于资料监查委员会的要求。

短期来看，创新药行业仍处于情绪修复与估值重构阶段，个股波动受临床数据、业绩指引等事件性因素影响较大，再鼎医药因重磅品种临床终止与业绩下修，短期仍面临情绪压力。但从中长期视角，行业创新逻辑未变，具备全球竞争力的管线资产仍是企业估值的核心支撑。

一周IPO动向

没能如愿“嫁入”A股上市公司，海纳医药递表港交所

港交所官网披露，南京海纳医药科技股份有限公司（以下简称“海纳医药”）于近日向港交所首次呈交了IPO（首次公开募股）申请文件，中金公司为独家保荐人，这距离今年6月底成都先导因核心条款未能达成一致而宣布终止筹划收购南京海纳约65%股权的重大资产重组事项，才过去了4个多月。

海纳医药成立于2001年，是一家医药研发与制造一体化公司，提供CXO（制药外包）服务。同时，公司拥有专有产品管线，主要通过医药技术转让对该等管线进行商业化。招股书显示，海纳医药的业务由CXO服务与专有管线构成。在CXO领域，公司提供端到端或模块化的CRO及CMO解决方案（涵盖医药开发），以及CMC、临床及生物等效性试验服务、注册申请递交及合同生产。针对专有管线的每项资产，公司将基于其特性及市场综合考量，选择通过药物技术转让或自主商业化变现。

招股书显示，海纳医药的主要收入来自CXO服务，截至2025年上半年末，海纳医药仍有398个正在进行的CXO项目。

2024年，公司营收4.25亿元，同比增长3.65%，净利润为5329.5万元，同比下滑了27%，出现“增收不增利”的情况。今年上半年，公司营收和净利润还出现“双降”，分别同比下滑16.97%和25.82%。对于今年上半年营收下滑，海纳医药在招股书中称，主要由于上半年公司CRO服务所得收入减少4750万元，以及销售自有药品收入同比下滑45.8%等因素影响。

《每日经济新闻》注意到，海纳医药也曾闯关A股创业板IPO。深交所官网显示，海纳医药创业板IPO于2023年6月30日获受理，原计划募资8.5亿元，用于海纳医药CXO研发总部项目、补充流动资金；同年7月25日收到首轮问询函，2024年6月24日，因保荐人主动“撤单”，公司IPO就此终止。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，11月3日至11月7日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息，其中33条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，主要覆盖肿瘤领域、免疫、心血管、精神领域。

上周，有4款创新药获批。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

国内首款！CAR-T获批上市，治疗儿童白血病

11月7日消息，国家药品监督管理局宣布已于近日批准重庆精准生物申报的1类生物新药普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）上市，用于治疗3岁~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。此前，该药曾被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗和优先审评。

医药魔方数据显示，精准生物的普基仑赛是国内首款获批上市用于治疗儿童白血病的CAR-T产品。该药最早在2018年2月首次申请临床，一年后首次获批临床，2024年该药在国内提交上市申请。

白血病是全球最为常见的恶性肿瘤之一，其发病总人数和每年新增人数均呈现上升趋势。其中，ALL（急性成淋巴细胞性白血病）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约3/10万～5/10万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右。

此前，国内已有4款靶向CD19的CAR-T产品获批上市，分别为复星凯特引进的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及恒润达生的雷尼基奥仑赛。重庆精准生物的普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品。

医药调查

北大医药董事长徐晰人被抓前，警方去集团厂区调查过！内部人士：集团资产被其处置，巨额资金去向不明

随着董事长、总裁徐晰人被刑事拘留，北大医药（000788.SZ）及其控股方西南合成医药集团有限公司（简称合成集团或西南合成），深陷舆论漩涡。

11月4日，重庆渝北区，合成集团最早的洛碛厂区，一场夜雨过后，50多岁的老张，正清扫着厂区道路上的落叶，一只嗜血的蚊子在他脸上停留直到肚皮已发红……深秋的晨光透过云层，给锈迹斑斑的铁门、略显破败的厂房带来一丝暖意。不远处，长江水静静流淌，见证着这家老牌药厂数十年的沉浮。

合成集团最早的洛碛厂区 每经记者 鄢银婵 摄

对于老张和合成集团老厂区的大多数职工而言，去年底才入主的新老板徐晰人，在短短十个月内，从神秘登场到突然被刑拘调查，留下的是一连串待解的谜团。