远大医药创新复方鼻喷剂莱特灵®国内“零发补”获批，填补复方鼻喷剂临床空白

远大医药创新复方鼻喷剂莱特灵®国内“零发补”获批，填补复方鼻喷剂临床空白

长江商报讯据远大医药（0512.HK）11月10日公告消息，公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂（“GSP301NS”或“莱特灵®”）已获国家药监局颁发药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。

随着莱特灵®进入商业化阶段，我国也将正式迈入由国内企业主导的鼻炎治疗“复方时代”，为患者提供全新的治疗选择。

瞄准百亿鼻炎市场，满足国内复方鼻喷剂临床需求

过敏性鼻炎是典型的慢性疾病，难以彻底治愈且极易复发。该病症患病人群广泛，全球约有10%至20%的人口深受其扰。

在高频复发且患者规模庞大等特征下，催生了过敏性鼻炎百亿规模的药物市场。根据头豹研究数据，2024年-2028年，我国过敏性鼻炎用药行业市场规模由432.75亿人民币元增长至500.90亿人民币元，期间年复合增长率约3.72%。

目前我国临床上主要使用单方制剂缓解过敏性鼻炎患者症状，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，但有研究表明，即便在规律使用鼻用皮质类固醇药及抗组胺药治疗的情况下，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制。根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗，对中-重度过敏性鼻炎患者鼻部及眼部症状的改善效果明显优于单一药物治疗。而此前我国尚未有相关复方鼻喷剂获批上市，且已上市的单方鼻喷剂产品主要为外资产品主导。

本次远大医药莱特灵®的获批，使其成为我国首个过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂，极大地缓解了临床对于复方制剂产品的需求，同时也有望打破目前该领域外资产品主导的市场格局。

根据公告，莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗，其复方特性能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性。该产此前已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出。产品III期临床数据显示，莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase®NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿®NS(糠酸莫米松鼻喷剂)。同时，莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

此次莱特灵®在国内获批上市，为我国过敏性鼻炎患者带来了新的治疗手段，其优异的临床治疗效果也反映了产品不俗的商业化潜力，随着我国治疗过敏性鼻炎复方鼻喷剂这一临床空缺的填补，莱特灵®未来有望实现快速放量。

值得注意的是，在过敏性鼻炎这一赛道，远大医药共布局了莱特灵®在内的多款高潜力产品，包括已实现国内首仿上市的两款产品丙酸氟替卡松鼻喷雾剂以及布地奈德鼻喷雾剂，糠酸莫米松鼻喷雾剂的注册工作也在积极推进中。其中，布地奈德鼻喷雾剂上市后实现了显著放量，充分印证了此类产品的巨大市场空间。

凭借着多元化的产品，远大医药有望全面满足轻、中及重度过敏性鼻炎患者的用药需求，在过敏性鼻炎这一细分赛道抢占领先身位，为国内患者带来更优质的治疗体验，并为公司业绩增长提供强劲的动力。

多元管线再添新动能，科技创新持续发力

呼吸及危重症领域是远大医药的核心产略领域之一，经过多年深耕，公司在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。

其中，公司核心产品“切诺”为独家品种，获得了多项指南和专家共识的明确推荐，在急慢性鼻窦炎和呼吸道疾病市场上拥有领先地位，预计年销售规模已超10亿元水平。此外，公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®在2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期，市场前景可观。

在诸多优质产品的加持下，呼吸及危重症板块已经成为远大医药的优势板块。目前，公司仍在该领域进行细分赛道的深耕，针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、鼻窦炎等。

其中，全球创新药STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究于2025年5月公布了初步临床结果，药物治疗组第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期。若未来STC3141研发顺利，将有望推动全球脓毒症治疗迈入新的纪元。另一方面，随着远大医药“GoGlobal”战略的持续推进，公司有望通过整合全球研发资源和市场网络，将更多如STC3141等创新疗法带给全球患者，促进公司价值的进一步提升。

本次莱特灵®的成功获批是远大医药呼吸及危重症板块的重要里程碑，更是公司在呼吸疾病领域创新实力的体现。对于未来发展，远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。