FDA叫停关键会议，这家Biotech大幅裁员70%！

2025年11月，生物制药公司Kezar Life Sciences陷入重大运营危机。

因与FDA在自身免疫性肝炎药物研发计划上未能达成共识，公司宣布裁员近70%，约31名员工将被解雇，此次裁员相关的一次性费用约600万美元将计入四季度资产负债表。

此次大规模裁员的直接导火索是FDA取消了原定四季度召开的Type C会议。该会议旨在讨论zetomipzomib用于复发难治性自身免疫性肝炎（AIH）的临床研究方案，而FDA的突然取消让Kezar的研发计划陷入停滞。

更关键的是，FDA建议Kezar将该药物的临床试验改为独立试验设计，而非原计划的关键试验。据William Blair分析师分析，这一方案调整可能导致药物研发周期延长两年，直接影响了公司的资源配置和战略规划。

值得注意的是，这并非zetomipzomib首次遭遇监管挫折。2024年秋季，该药物用于狼疮治疗的IIb期临床试验中出现4例患者死亡案例，FDA随即下达临床暂停令，Kezar被迫终止狼疮适应症研发。此后一个月，其AIH适应症的IIa期试验也遭部分临床暂停，虽在2025年7月解除限制，但监管层面的不确定性已持续累积。

尽管监管之路坎坷，zetomipzomib在AIH治疗中仍展现出一定潜力。Kezar在裁员当日公布的IIa期试验数据显示，36%的患者达到生化缓解并成功减少类固醇药物使用，而安慰剂组无一人实现这一效果。同时，分析师强调该药物在未使用高剂量背景类固醇的患者中，安全性特征仍具有耐受性，这成为支持其继续研发的重要依据。

资金方面，截至2025年9月30日，Kezar持有现金、现金等价物及其他证券约9020万美元。但面对研发周期延长、监管沟通受阻的现状，公司承认存在资源限制，管理层已开始探索战略替代方案。

市场对该系列负面消息反应强烈，自zetomipzomib出现首个临床问题以来，Kezar股价在一年内已下跌约17%，投资者信心受到显著冲击。

对于Kezar而言，此次裁员是应对监管变化的被动收缩，也是优化资源聚焦核心研发的无奈之举。未来，公司能否与FDA就临床试验设计达成共识、如何平衡资金使用与研发推进，将决定zetomipzomib的命运，也影响着自身免疫性肝炎患者的治疗选择。

参考：biospace

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