国产又一款！石药集团帕妥珠单抗注射液申报上市

今日（11月11日），据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，受理号为CXSS2500123。

此前，据石药集团2025年中期报告显示，2025年6月，公司的帕妥珠单抗注射液在中国开展的联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌III期临床试验获得topline结果。

HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的一种特殊亚型。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，治疗方案通常包括手术、化疗以及抗HER2靶向治疗等综合治疗。目前，抗HER2靶向治疗是较为先进的治疗手段，如使用曲妥珠单抗等药物，能特异性地针对HER2靶点发挥作用，有效抑制癌细胞的增殖和存活。此外，根据患者的具体情况，还可能包括内分泌治疗等辅助治疗手段。

帕妥珠单抗注射液是一款新型抗HER2药物，原研是由罗氏研发，于2012年首次获FDA批准上市，2018年首次在中国获批上市，2019-2022年为国家医保谈判目录品种，2023-2024年为国家医保常规目录品种。

另外，临床上，通常会将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗并称为“曲帕双靶”，稳妥地用于HER2阳性的乳腺癌患者，获得十足疗效，目前也持续开发并上市了二合一皮下制剂，在保证疗效的情况下，能进一步提高患者的使用方便性。罗氏的曲帕双靶皮下制剂（赫捷康）已在国内获批上市。

自获批以来，帕妥珠单抗市场表现优异，2023年全球销售额为42亿美元。不过，帕妥珠单抗（Perjeta）的欧美专利保护期也在2023年和2024年相继到期。生物类似药已经开始挤压其市场空间。

据罗氏2025年半年报显示，2025年上半年Perjeta收入16.13亿瑞士法郎（约18.78亿美元），同比下滑12%。值得注意的是，HER2复方制剂Phesgo（帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂）贡献了强劲增量，今年上半年同比增长55%至11.97亿瑞士法郎（约13.94亿美元）。

在国内，自2024年12月开始，国产帕妥珠单抗生物类似药陆续获批上市或申报上市，其中齐鲁制药的安赛珠、正大天晴的帕乐坦已获批上市，博锐生物和复宏汉霖的帕妥珠单抗注射液的上市申请也已获NMPA受理，现在又多了石药集团，此外，双鹭药业的产品则处于III期临床阶段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网、石药集团2025年中期报告.

[2]同日！2 款帕妥珠单抗获批上市.丁香园肿瘤时间.2024年12月23日.

[3]帕妥珠单抗（帕捷特®）——曲妥珠单抗的好朋友.壹科小药丸.2025年2月17日.

[4]“曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？.医药经济报.2024年12月5日.

[5]罗氏2025H1：Phesgo增长55%，Polivy增长46%，中国区收入涨9%.医药魔方.2025年7月24日.

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