直观医疗亚太区总裁葛岚：期待“十五五”期间进一步支持手术机器人的临床应用与推广

每经记者：林姿辰 每经编辑：廖丹

11月5日至10日，第八届中国国际进口博览会（以下简称进博会）在上海举行。作为全球手术机器人领域的领军企业，直观医疗与复星医药的合资公司直观复星连续8年参展，今年首次同时展出了达芬奇手术机器人、Ion支气管镜机器人、SimNow2训练模拟器等多款机器人系统及数字化创新产品，其中单孔手术机器人达芬奇SP系统正在国家药监局的绿色通道进行审批。

深耕中国市场多年，直观医疗见证了中国手术机器人领域的快速发展，也面临着审批时间差、配额限制、国产竞争等多重挑战。为了继续开拓全球第二大市场，公司将如何应对？

近日，《每日经济新闻》记者在进博会现场采访了直观医疗全球高级副总裁兼亚太区总裁葛岚（Glenn Vavoso），他对行业生态发展和政策沟通持开放态度，并表示在竞争中，公司会选择继续构建护城河，“始终专注价值评估而非单纯的价格考量”。

葛岚 受访者供图

达芬奇手术机器人亮相国内外获批时间差较长

在直观复星的展台上，已在中国获批的达芬奇手术机器人及Ion支气管镜机器人再度登场，达芬奇手术机器人首次实现单孔与多孔双系统同台亮相。其中，作为本土化布局的成果，国产第四代达芬奇手术机器人（达芬奇Xi）于2023年6月在中国获批；单孔手术机器人达芬奇SP手术系统专为单一切口或自然腔道设计，目前还未在国内正式获批。

据葛岚介绍，目前，在中国销售的大部分达芬奇Xi手术系统已经是本土生产的产品，公司在中国投资建成的达芬奇Xi本土化生产线，是其在美国以外唯一一条生产线；Ion支气管镜机器人于去年3月在国内获批，同年7月正式上市，中国是该系统在亚太地区首个上市的国家。去年，公司还在北京开设了创新中心，目前全国有7个培训中心，主要是为了培训更多的操作手术机器人的医生。

对于中国市场的重要性，葛岚毫不吝言。他表示，因为看好中国市场的发展空间，直观医疗在2017年和复星医药成立了合资公司直观复星。去年，直观复星又在浦东成立了中国总部产业基地，其中包括生产、研发、培训以及服务支持。

事实验证了这一决策的正确：截至2025年9月底，达芬奇手术机器人已累计在中国370多家医院落户、装机总量超480台、服务患者超81万人次。从达芬奇手术机器人的手术量看，中国已经成为公司的全球第二大市场。

《每日经济新闻》记者注意到，与创新药领域的国内外获批时间差显著缩短至2至3年、部分药物实现全球同步获批不同，直观医疗的产品仍存在较长的国内外获批时间差。比如，Ion支气管镜机器人系统最早于2019年在美国获批，其在中国获批的时间为2024年，相差5年；达芬奇Xi在中、美首次获批的时间差为4年，达芬奇SP系统在美获批已有7年，今年得益于“先行先试”政策，在中国获批可在瑞金海南医院开展应用，但还未在国内正式上市。

根据相关文件，这种差异源于国内药械注册要求。进口器械必须先在原产国获批，才能启动中国注册流程；创新药虽也需原产国批准，但通过国际多中心临床试验（MRCT）可实现数据互认，时间压缩空间更大。

愿与中国本土企业携手共同推动行业进步

“从企业角度，我们肯定希望能够快速地在中国通过产品审批，缩短与美国的上市时间差。”葛岚表示，医疗设备审批是一个相对复杂的过程，但公司愿意贡献自有的经验，和政府共同探讨如何更好地运用包括真实世界数据研究在内的全球经验，进一步优化审批流程、缩短产品审批时间。

这也是直观复星连续8年参加进博会的原因之一。在葛岚看来，除了展示创新产品外，进博会也是一个非常好的平台，能帮助外企和中国的医院、整个生态系统的合作伙伴、政府实现更多的交流和沟通。

站在2025年这一“十四五”收官之年，葛岚表示，自己期待在“十五五”期间，相关政策能够进一步支持手术机器人的临床应用与推广，让公司与行业共同推动手术机器人的普及和医疗科技生态体系的建设。

目前，中国政府对大型医用设备实施配置许可证管理制。比如，腔镜手术机器人在中国属于乙类大型医疗设备，由省级卫生健康委负责配置管理。根据国家卫生健康委发布的“十四五”大型医用设备配置规划数，腹腔内窥镜手术系统的规划总数为819台，其中“十四五”期间规划数为559台，这意味着获准采购该产品的医疗机构数量是有限的。

对此，葛岚表示，公司策略将聚焦于持续构建达芬奇手术机器人的核心竞争力，始终专注价值评估而非单纯的价格考量。以达芬奇体系的本土化为例，这不仅提升了配置灵活性和交付效率，更重要的是，加速了专业培训、本土创新、服务能力等全链条合作模式的落地。

“具体来说，医院在选择设备时有两大考虑，一是一台手术机器人是否可以具有更多适应证，二是公司能否提供完善的临床培训和服务支持。在这些方面，目前达芬奇手术机器人还是客户的首选。”葛岚进一步表示。

葛岚还告诉《每日经济新闻》记者，从整个行业生态发展来看，公司希望有更多伙伴加入手术机器人和医疗科技创新领域，非常愿意与中国本土企业携手，共同推动行业进步。