2026细胞生物展/细胞生物展会/细胞生物展览会9月相聚北京

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免疫细胞疗法纳入“先进治疗药品” | 塞力医疗布局HAAL 疗法驶入发展快车道

在医疗技术革新的浪潮中，被誉为“未来医学第三大支柱”的细胞疗法，正以“颠覆性治疗手段”的姿态，突破传统医疗在复杂疾病领域的治疗边界。依托技术创新与政策支持，细胞疗法正加速从实验室走向临床广泛应用，成为精准医疗和千亿级市场的重要增长引擎。塞力医疗（603716）前瞻性布局这一全球医疗健康焦点赛道，聚焦高效活化自体淋巴细胞疗法，有望在政策与市场的共振下率先实现商业突破。

　　政策破冰引领产业变革

　　免疫细胞治疗开启新纪元

　　2025年，中国免疫细胞治疗领域迎来历史性转折。两会期间，细胞治疗首次被正式写入《政府工作报告》，与基因治疗共同列为“生命科学新赛道”和“未来产业”重点方向；在细胞治疗从“政策鼓励”迈向“制度落地”的关键节点，北京、上海、深圳等地加速布局细胞治疗产业集群，分别通过建设国际医药创新园、打造产业化高地、出台全国首部地方性产业促进条例等举措引领发展，湖南、江苏、河南等省市亦纷纷出台专项政策，推进区域细胞制备中心与GMP车间建设。

　　9月28日，国务院正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称：条例），首次以国家行政法规形式确立免疫细胞治疗的合法地位，将其纳入“先进治疗药品”管理范畴，标志着行业从“战略定位”迈入“制度保障”的新阶段。条例通过优化临床转化路径、压缩审评时限至30天，并明确“两年内推动80%符合条件的细胞治疗产品纳入医保”，为技术创新与市场普及注入强劲动力。

　　与此同时，2025年诺贝尔生理学或医学奖授予调节性T细胞（Treg）的突破性发现，推动细胞免疫治疗成为全球科学焦点。全球超200项Treg疗法进入临床，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、器官移植等领域，标志着医学范式从“对症压制”向“免疫重建与功能修复”转型。政策与科学的双轮驱动，为具备前瞻布局的企业提供了前所未有的发展机遇。

　　全球市场加速扩容

　　中国力量重塑产业格局

　　在2025年国际细胞治疗峰会上，来自美国、欧盟、中国和日本的21位权威专家联合发布《细胞治疗十年展望白皮书》，明确指出：到2035年，细胞与基因治疗技术将主导约80%高发慢性病与恶性肿瘤的临床治疗方案。

　　这一前瞻判断，源于全球范围内研发与临床数据的强力支撑。美国基因与细胞治疗学会在其《2025年度行业报告》中披露，全球已登记的细胞治疗临床试验数量已突破2000项，其中针对糖尿病、心血管疾病、神经系统疾病等慢性非肿瘤适应症的试验占比高达74%，标志着该技术的应用范畴已超越传统肿瘤领域，正全面覆盖主流慢性疾病。

　　在此全球性浪潮中，中国已崛起为产业生态中不可或缺的重要力量。根据中国科学院上海生命科学信息中心联合上海交通大学医学院等单位于2025年1月发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》报告，截至2024年底，中国登记的免疫细胞治疗临床试验数量达到489项，占全球总量的47%，稳居全球第二。与此同时，基于《细胞与基因治疗科研领域蓝皮书》的分析，中国在该领域的科研论文发表数量已与美国并驾齐驱，《自然》杂志也在多篇报道中指出，中国正凭借其完整的产业链与临床转化效率，成为全球细胞治疗领域的关键创新力量。

　　技术引领未来

　　塞力医疗前瞻布局细胞治疗新赛道

　　在这场由全球共识与中国力量共同推动的产业浪潮中，企业的核心技术实力成为决胜关键。塞力医疗集团（股票代码：603716.SH）通过战略投资的北京康达行健科技发展有限公司（以下简称“康达行健”），以其独特的技术路径脱颖而出。

　　作为全国首家获批 “人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发” 执照的中外合资企业，康达行健早在 2019 年即前瞻性布局 T 细胞免疫调控领域，并于 2022 年获得核心专利《抑制性 T 细胞及筛选方法和在抑制自身免疫反应中的应用》，其科学方向与诺奖成果高度契合。

　　康达行健发明专利

　　公司主推的 “高效活化自体淋巴细胞疗法”（Highly efficient Activated Autologous Lymphocyte, HAAL），聚焦具有长效免疫记忆功能的记忆性 T 细胞（Tcm/Tem），依托自主研发专利工艺实现精准免疫重建，核心优势显著：

　　成分优势：经冻存、活化、扩增等步骤后，Tcm/Tem 占比高达 70%–99%，具备归巢性、持久性、扩增性与强效抗肿瘤活性；

　　工艺突破：通过采集外周血中的 T 细胞，依托自主研发技术替代树突状细胞功能，可高效激活并扩增所有特异性 T 细胞，细胞数量增幅达约 1000 倍。该技术路径获美国国立卫生研究院（NIH）多项研究支持，2012 年 NIH 临床研究即证实 Tcm 细胞是高效抗肿瘤免疫效应细胞；

　　临床实证：在日本已积累超 7 万例临床应用案例，可作为手术、放化疗的有效补充，用于预防术后复发与转移。英国《柳叶刀》、美国《胃肠病学期刊》、中国《肿瘤生物治疗杂志》均发布过其多中心临床数据：韩国 5 家医疗机构 III 期试验证实复发率降低 9%；日本国家癌症研究中心数据显示肝癌患者术后复发率下降 18%；中国人民解放军总医院第五医学中心研究则表明术后复发率大幅降低 59.6%、无进展生存期显著延长；

　　质控保障：由“细胞免疫治疗之父”关根晖彬领衔的原研团队，结合全流程无血清培养与三重毒性检测的日式质控体系，依托北京、上海双备份 GMP 实验室及与解放军总医院第五医学中心共建的细胞培养基地，实现从病毒检测、无血清培养到 3 道毒性检测的全程无缝监控；细胞样本最终在 - 196°C 超低温真空液氮罐中保存，有效避免交叉感染与液氮挥发，确保持续活性与安全性。

　　在新《条例》开辟的快速审评与医保对接通道下，HAAL 创新疗法有望成为首批实现 “研发 — 临床 — 支付” 全链条贯通的国产细胞治疗领域的黑马。

　　以战略远见

　　拥抱细胞治疗时代

　　塞力医疗自 2020 年起便以产业链思维布局赛道：通过引进 LeviCell 磁悬浮活细胞分离技术夯实上游质量根基；2021 年战略投资康达行健，打通 “细胞培养 - 冻存 - 临床应用” 中游链路；最终依托塞力医检制定质量检测标准，形成从技术引进、临床落地到质量管控的完整产业闭环。这一全链条布局，使塞力医疗在政策与科学共振的窗口期占据先发优势。随着法规、医保与科学突破的多重利好持续释放，塞力医疗有望依托其生态化布局，加速国产细胞治疗产品的商业化突破，推动 “免疫重建” 新范式惠及更广泛患者。

　　一个由科技创新定义、受政策规范引导、被临床需求助推的细胞治疗 “黄金时代”，正加速到来。