河北“春雨行动”再发力！精准服务助推三类创新器械转化落地

为深入贯彻落实国家药监局促进医疗器械创新发展、加快临床研究成果转化的决策部署，11月7日，河北省“春雨行动”——推进医疗器械临床研究成果转化暨“智阅肿瘤病理诊断大模型”创新项目对接会在石家庄国际生物医药园举办。河北省药品监督管理局党组成员、副局长李挥及省局医疗器械注册处、省医疗器械技术审评中心、省生物医学工程学会、石家庄生物医药产业园等单位负责人参加此次活动。

“智阅肿瘤病理诊断大模型”由河北医科大学第四医院联合中国移动河北公司医疗卫生行业拓展室共同研发。该模型基于千万级病理图像数据集，覆盖22种肿瘤组织学类型及其下游关键任务，采用多模态大模型架构，实现从病理切片图像到诊断报告的全流程人工智能(AI)分析。模型支持智能化人机交互，能有效提升病理医生的诊断准确性与工作效率，减轻其工作负担；其远程传输与会诊功能，可切实解决基层医疗卫生机构病理诊断水平有限的痛点，降低患者前往大医院会诊的时间与经济成本。

“春雨行动”中，省药监局主动作为、牵线搭桥，促成该项目与国内领先的肿瘤数智病理和分子病理医疗器械研发企业——上海阔然生物医药达成合作意向。

此次会议聚焦肿瘤病理诊断大模型的关键技术攻坚、应用场景拓展与产业协同发展等核心议题，通过深入座谈研讨，共同推动医疗器械源头创新成果的转化落地。会上，研发单位详细汇报了“智阅肿瘤病理诊断大模型”的技术研发进展、临床试用效果；阔然生物就创新器械产品转化和申报策略等关键环节进行了介绍，双方围绕合作模式达成初步共识。

省药监局相关部门、技术审评中心及行业学会针对创新医疗器械申报流程、临床试验备案要求、技术标准规范等内容开展专题辅导，现场回应各方关切，梳理项目推进过程中的堵点难点，明确解决方案与支持举措，为项目从技术研发向临床应用、产业转化的跨越搭建高效沟通桥梁。

李挥表示，省药监局始终将创新产品研发作为服务医药产业高质量发展的重点支持方向，近年来持续优化创新医疗器械审评审批机制，为创新产品“松绑提速”。本次对接的人工智能医疗器械项目若开展申报，将纳入河北医疗器械创新服务站重点项目和“一企一策”精准扶持体系，省局将从政策对接、审评审批、检验检测等方面提供全流程指导服务，助力研发成果加速转化。

自国家药监局开展“春雨行动”以来，省药监局通过系统收集临床创新创意、精准对接医疗器械研发需求，高效畅通医工转化链条，持续加速医疗器械临床研究成果落地进程，筛选出52个具有明确临床价值和转化前景的项目入库储备，促成20余个临床项目与有关企业成功“联姻”。下一步，省药监局将持续推进“春雨行动”实施，积极优化医疗器械临床成果转化环境，全力助推潜力品种上市进程，推动全省医疗器械产业高质量发展。

来源：河北省药品监督管理局