中国首款！来自科学城！儿童白血病CAR-T治疗产品获批上市

11月7日16时，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，西部（重庆）科学城企业重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯）正式获批上市。普基奥仑赛的获批上市，是中国生物医药领域的重大突破。用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发(首次缓解12个月后复发需经挽救化疗)的急性B淋巴细胞白血病患者，打破了国外的技术垄断。

▲国家药品监督管理局批准上市。官网截图

首个儿童白血病CAR-T疗法打破垄断

临床数据表现优异

作为国内首款获批用于儿童及青少年r/r B-ALL的CAR-T产品，普基奥仑赛采用全球独有的人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，研发投入超3亿元，攻关成果凝结300余名科研人员多年心血。

▲科研人员正在做实验。雷键 摄

简单说，这款专门适配中国人身体特点的 CAR-T 细胞药，能减少治疗时的免疫排斥风险。

在关键试验中，64 名病情特别棘手的儿童和青少年患者参与，在治疗 3 个月后，超9成患者病情完全或基本缓解，98% 以上患者体内检测不到癌细胞。

这标志着中国在难治、复发的儿童青少年 B 细胞急性淋巴细胞白血病治疗上，从跟着国外走变成了领先，还为全球这类白血病治疗拿出了实用的 “中国办法”。

▲科研人员正在提取实验结果。雷键 摄

科学城集群效应持续凸显

产业能级迈向新高度

普基奥仑赛的产业化落地，是科学城打造生物医药创新高地的生动案例。目前，科学城已累计签约生物医药产业项目70个，汇聚世界500强企业37家、上市企业 32 家，形成了以生物药、高端器械、核药为核心的产业体系。思拓凡与植恩生物共建的生物药 CDMO 基地、国家电投医用同位素研发生产基地等重点项目加速推进，与精准生物的细胞治疗管线形成互补，构建起多元化的产业生态。

▲科研人员正在做实验。雷键 摄

精准生物自2016年成立以来，一直专注于基因与细胞药物研发与应用。“科学城完善的产业配套和政策支持，是我们十年磨一剑的重要保障。” 重庆精准生物董事长钱程教授表示，接下来公司将依托科学城的产业优势，持续推进下一代前沿技术的研发，布局溶瘤病毒、基因治疗等方向，在研的10余项管线覆盖多个疾病方向，已获得4款国家一类生物新药、10项适应症的默示许可。

当前，科学城正全力打造“西部生命谷”，计划到2027年实现生物医药产值300亿元，建成研发、制造与服务一体化的产业高地。此次普基奥仑赛的获批，不仅为全球儿童白血病患者带来新希望，更标志着科学城在细胞与基因治疗领域已跻身国内第一梯队，为重庆建设全国大健康产业融合发展先行区注入强劲动力。