双雄突围！两款哮喘新药 III 期大胜 难治性患者迎新希望

摘要：再生元与赛诺菲合作的度匹鲁单抗（Dupixent）、阿斯利康的本瑞利珠单抗（Fasenra）近日分别斩获 III 期临床试验关键胜利。两款药物针对传统治疗无效的重度哮喘患者展现显著疗效，不仅大幅降低急性加重风险，还能减少激素依赖，为全球难治性哮喘治疗带来突破性进展，市场竞争与临床选择同步升级。阿斯利康 Fasenra：三重试验验证，儿童适应症再扩容

阿斯利康的 Fasenra 在三项 III 期试验中交出亮眼答卷。针对高嗜酸粒细胞水平的重度哮喘患者，Sirocco 试验（48 周）显示其联合标准治疗使年化急性加重率降低 51%，显著优于安慰剂组（0.74 vs 1.52，p<0.0001）。

另一项 Calima 试验（56 周）在中高剂量吸入激素治疗仍控制不佳的患者中，实现 28% 的急性加重率下降，达到主要终点。针对口服激素依赖患者的 Zonda 试验更取得重大突破，用药后患者口服激素剂量中位数减少 75%，而安慰剂组仅减少 25%，且能持续维持哮喘控制。

这款靶向 IL-5 受体 α 的单克隆抗体，通过清除嗜酸粒细胞发挥抗炎作用。值得关注的是，其儿童适应症已在中国获批，用于 6-12 岁重度哮喘患儿维持治疗，填补了该年龄段生物制剂治疗空白。2023 年，Fasenra 全球销售额已达 15 亿美元，此次 III 期数据将进一步巩固其市场地位。

再生元 / 赛诺菲 Dupixent：聚焦 2 型高表型，大剂量激素使用者获益

再生元与赛诺菲联合开发的 Dupixent，在针对大剂量吸入激素治疗无效的 2 型高表型哮喘患者的研究中表现突出。这款 IL-4 受体 α 拮抗剂通过阻断 IL-4/IL-13 通路抑制炎症。

III 期数据显示，在血嗜酸性粒细胞≥150 个 /μL 或呼出气一氧化氮≥25ppb 的患者群体中，Dupixent（200/300mg 每两周一次）能降低 53%-69% 的年重度发作率，肺功能指标 FEV1 显著提升 0.23-0.36L，哮喘控制问卷得分也明显改善。即便在部分高嗜酸粒细胞亚组中，其疗效仍保持统计显著性，为传统治疗应答不佳的患者提供了新选择。

哮喘治疗进入精准竞争时代

两款药物的 III 期胜利，标志着重度哮喘治疗进入精准靶向时代。Fasenra 聚焦 IL-5 通路与嗜酸粒细胞清除，Dupixent 靶向 IL-4/IL-13 通路，针对不同炎症机制形成互补。

对于临床医生而言，这意味着可根据患者的炎症表型选择更合适的治疗方案；对患者来说，无需再依赖高剂量激素或面对频繁急性发作的风险。随着再生元进一步推进 AIM4 试验探索个性化疗法，阿斯利康扩展 Fasenra 全年龄段适应症，哮喘治疗的精准化与个体化水平将持续提升。

两款明星药物的市场角逐已然升温，而最终受益的将是全球数百万难治性哮喘患者。未来，随着适应症持续拓展与真实世界数据积累，生物制剂有望重塑哮喘治疗的临床格局。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-az-see-green-lights-after-separate-ph-3-wins-fasenra-dupixent-tough-treat

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