北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林华信制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254369，首次公示信息日期为2025年11月7日。
该药物剂型为胶囊，用法为每周期给药前（餐后试验为进食高脂餐前）禁食至少10小时，每周期早晨采集空白血样后，空腹/空腹苹果酱/餐后口服1粒（40 mg），以240 mL水送服。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹苹果酱/餐后状态下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为化学药物，适应症包括胃食管反流性疾病、减小非甾体抗炎药物相关胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发风险、病理性酸分泌过多症等。胃食管反流性疾病是胃内容物反流所致，有烧心、反流症状，通过内镜、食管pH监测等诊断。
本次试验主要终点指标包括血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确检测时间点t的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）、从给药0点到无穷远时间的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）等有效性指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数90人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
