蛋白质组学风口下：赛默飞携手中国药企，打造创新药全球落地“生态圈”

在上海的一家生物科技公司实验室里，研究人员正操作着一台运行中的Orbitrap Astral Zoom高分辨率质谱系统，其性能实现了前所未有的革命性飞跃，将6000个研究样本的处理时间从1000天大幅缩短至100天，这在蛋白质组学领域无疑是一项颠覆性的突破。

这也推动了本土创新实现高速发展。在全球生物医药竞争格局深刻变革的背景下，中国药企正从“仿创结合”向“源头创新”转型，而蛋白质组学作为后基因组时代的核心驱动力，正成为新药研发的关键引擎。

作为赋能科技进步的全球领导者，赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”）已深耕中国市场40余载，通过构建覆盖药物研发全周期的创新生态，积极助力中国药企加快国际化步伐。

在10月29日举行的2025上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM）上，赛默飞中国区总裁方明杰（Miguel Faustino）表示，中国生物医药技术发展的势头、速度与质量已获得全球的认可。这种认可呈现出多种形式，有些体现于论文文献的发表数量，有些体现于对外授权（Licence - Out）交易数量的增长，在一定程度上体现了监管机构对中国市场发展的认可。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）正在以更快的速度为中国研发的产品开辟快速通道，有时甚至直接豁免部分流程，以加速药物的专业化进程和进入市场的速度。

“中国生物科技企业迎来了黄金机遇期，一方面拥有优质的创新分子，另一方面全球市场需求旺盛。接下来的挑战在于如何实现供需对接。”方明杰指出，当前面临的挑战在于，如何使创新高品质分子的供应满足市场需求。特别是全球监管环境极为复杂且处于不断变化之中，有意授权这些分子的全球跨国制药企业，均要求获得符合全球标准的解决方案以推动这些分子落地。在此过程中，质量把控、原料（API）选择、合同研究组织（CRO）服务提供、数据管理以及合同研发生产组织（CDMO）选择都至关重要，首要任务是确保分子类药物符合全球标准。国际药企希望通过此举规避后续风险。

这正是赛默飞的发力方向。“我们拥有数十年的经验，在整个价值链的各个环节都树立了行业标杆，涵盖研发工具、工艺优化、耗材与服务、临床试验设计与支持以及商业化生产的全流程。”方明杰说。

药物研发的新前沿

在后基因组学时代，蛋白质组学正成为生命科学和生物医学研究的核心驱动力之一。

随着人类全基因组序列测序的完成，科学家们逐渐将焦点转向蛋白质组——这一生命功能的最终执行者。而蛋白质组学技术不仅可以应用于基础科学研究，更在药物开发、临床医学、转化医学等研究中具有很大的应用潜能。

当前，根据弗若斯特沙利文的市场数据统计分析，全球蛋白质组学技术服务市场规模从2016年的17亿美元扩大到2020年的30亿美元，期间复合年增长率为14.7%。预计到2023年，市场规模将达到52亿美元。这一增速预计在未来保持在相似水平。蛋白质组学市场也已形成了完整的产业链条：上游为赛默飞等质谱仪器和蛋白质组学试剂供应商；中游为蛋白质组学技术服务公司；下游则为技术服务的终端用户，包括高校、科研院所、医院以及生物医药企业等。

蛋白质领域的迅猛发展及其带来的产业洞察，迫切需要更多工具提供更有力的支持。例如，在疾病的早期诊断、患者预后的判断、治疗过程中治疗效果的监控，以及药物研发过程中生物标记物的发现等方面，均可应用蛋白质组学。这些方面共同作用，将推动精准医学不断向前发展。总体而言，该技术涵盖诊断、预后以及整个治疗过程的监控等多个角度。

方明杰介绍，中国的制药和生物科技行业正快速发展，众多客户正并行研发多种分子药物。新型分子药物、临床试验、药物获批以及生产工艺设计的数量持续攀升——这既为客户及其供应商带来了挑战，也创造了机遇，特别是在创新型分子药物重要性日益凸显的背景下。赛默飞在中国已深耕40余载，每年超过14亿美元的全球研发投入，是赛默飞创新的生命线。

为解决药物研发创新中的痛点，赛默飞世尔科技从多个维度提供多项解决方案。其一，提供前沿技术工具，破解早期研发痛点。依托蛋白质组学技术（如前文提到的 Orbitrap系列高分辨质谱仪）与冷冻电镜（Krios 5），加速蛋白质、抗体等生物分子的结构解析与功能验证，帮助科研人员快速锁定潜在药物靶点。

其二，保障数据可靠性与安全性：提供符合全球GMP标准的试剂和实验设备，防止样本污染与数据偏差；同时借助合规数据管理工具（如Preclarus™数据库），降低早期研发中的数据差异，确保数据符合FDA、NMPA等法规要求，为后续临床申报筑牢基础。赛默飞的数据库能够减少80%的数据差异，且支持试验定制化。

其三，优化端到端服务流程，降低研发风险：借助“Accelerator TM药物研发平台”整合CDMO与CRO服务，客户无需与多个供应商对接，便能获得药物从开发到商业化的全流程支持。这一模式有效提升了开发效率，降低了沟通成本与合规风险。

四是，协同全球资源，增强早期研发的全球化适配能力。凭借对全球法规（FDA、EMA、NMPA）的深入理解，提供契合多区域标准的早期研发方案（如临床前数据格式、试剂合规认证），确保早期数据能用于全球多区域临床试验申报，避免重复开展研究。

“我们的多区域临床试验（MRCT）网络覆盖132个国家，在20多个国家拥有超过250个试验站点，能够实现跨境试验协调。过去五年，我们依托该网络开展了逾4200项临床试验，助力超过660项药物获得全球批准。”方明杰表示。

从源头创新到全球落地

在药物研发领域，赛默飞正着力打造深度融合的“生态圈”模式，通过与CRO/CDMO、初创公司及顶尖科研院所合作，系统性地降低研发门槛。

近年来，赛默飞在与中国相关机构的科研合作方面动作不断：不仅与瑞金医院长三角健康研究院在高端诊断、类器官、细胞与基因治疗等领域达成合作，还与中国科学院上海高等研究院国家蛋白质科学研究（上海）设施共建“蛋白质动态分析联合实验室”。这些合作致力于将全球领先的技术平台与中国前沿的研究力量相融合，从源头探寻创新靶点。

在中国生物医药走向全球的背景下，赛默飞的全球经验正转化为中国药企创新的加速器。方明杰指出，赛默飞世尔科技PPD的多区域临床试验（MRCT）网络，结合符合全球合规标准的生产网络，能够确保客户顺畅应对不同地区的法规差异，为全球临床试验提供 “跨区域 + 强经验” 的双重支持。赛默飞凭借对不同地区监管要求的全面理解与全球布局，助力中国客户实现全球化成功。这一助力能够加快产品上市进程，通过规避常见风险降低失败几率，同时保障供应链的可靠性。

方明杰提到，创新药企“出海”或许会面临诸多挑战：一方面，企业要应对更多难题、承担更大风险，且在此过程中需投入大量资金，从企业成本负担角度看，这一负担颇为沉重；另一方面，企业还需知晓外部市场的监管环境与中国存在差异，且国外监管环境会随时间推移而不断变化。因此，中国生物技术企业若有出海打算，需提前考量相关困难以及可能面临的潜在挑战。

“在与众多合作伙伴及客户的沟通交流中，我们从他们的‘出海’经历里汲取了诸多经验教训。其中，早期做出的战略性决策至关重要，这些决策将在多年后产生重大影响。方明杰举例道，三到五年前在某些方面所做的决策，如原材料选择、临床试验数据相关决策等。若当时选错合作伙伴，或在某个领域投入不足，三到五年后，这些决策在授权谈判中产生的影响将可能导致问题全面爆发。若企业真正打算走上“出海”之路，很多时候须具备容错心态，并提前全面考量相关事宜。

近年来，通过收购PPD和Patheon，赛默飞将CRO能力与CDMO能力进行协同整合，能够为生物科技企业的全球化发展提供全方位支持。

诚然，无论是技术层面、差异化优势，抑或是全球运营能力，全球任何地区的生物科技企业均必须在这两个方面表现得极为卓越，只有这样才能够长期维持良好的发展态势。

“凭借PPD的CRO与Patheon的CDMO综合能力，我们已在全球范围内支持了超过 4200项临床试验，合作对象涵盖全球前50强制药巨头以及2700多家生物科技企业。无论企业规模大小，我们都期望运用这一独特经验，助力中国生物科技企业将自主研发药物推向全球市场。”方明杰说。

扎根中国，服务全球

在帮助中国创新走向全球的同时，本土化布局也是赛默飞在中国的核心战略。

公开信息显示，公开信息显示，目前，赛默飞在中国拥有近7000名员工、7个生产基地，以及2个研发中心与应用开发中心。这一规模使赛默飞能更贴近客户，并迅速响应市场变化。其中，粤港澳大湾区的新制造基地是赛默飞本土化战略的重要布局之一，此地正在生产赛默飞部分尖端技术产品及仪器设备，不仅有效提升了供应链效率，还满足了客户对产品的定制化需求。2020年起，赛默飞已在中国累计投资约1亿美元，用于提升本地研发和生产能力。

另外，赛默飞也在本土积极开展创新活动，过去五年，在中国已提交超过80项专利申请。具体到产品，依据国内仪器标准，赛默飞实现了部分仪器的本土化生产，涵盖高效液相色谱仪（HPLC）、超低温冰箱、离心机及培养基等。近期，赛默飞亦启动了行业领先的赛默飞 FTIR 傅里叶变换红外光谱仪的本土化进程，这是赛默飞持续关注并评估后续本土化方向的一个典型范例。

谈及对中国市场的期待，方明杰指出，中国的创新速度着实令人叹为观止。几年前，在评估行业管线时，中国生物科技行业大多还被视作仿创型、快速跟随型领域，然而，早已今非昔比。当前，创新药研发管线的动态和热门靶点的市场趋势显示，创新分子管线的发展速度引人瞩目，并且根据行业分析报告预测，这一趋势在未来仍将延续。

方明杰进一步指出，跨国企业对中国创新分子兴趣盎然主要有三方面的原因：首先，从质量层面看，如今中国创新药的质量日益提高，这不仅体现在分子本身的质量上，还涵盖支撑该分子的相关数据；其次，从创新发展和研发速度层面来看，赛默飞在中国市场开展合作已逾20载，早已对“中国速度”习以为常。这种速度在研发周期上体现得尤为显著，在全球范围内极具竞争力。从成本角度而言，既要追求快速推进，又要把控好成本；同时，提高效率时，不以降低质量标准为代价。

“正是由于高质量、快速度以及低成本，才使得中国的生物科技企业得以在世界舞台上崭露头角，并且能够充分发挥自身潜力。在过去的几十年间，诸多国际药企亦是通过这种方式接触并认识了众多中国的生物技术公司。”方明杰强调，从赛默飞的角度来看，当下正逢其时。赛默飞将全力支持客户，助力他们落实愿景与发展理念，推动创新分子更多地造福全球患者。

随着政策支持和市场需求的双重推动，中国创新药的发展已从技术积累阶段迈入了爆发增长的拐点。正如“十五五”规划建议提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点。规划明确提出，完善新型举国体制，采取超常规措施，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻坚战取得决定性突破。这一部署将医药产业升级与国家经济结构优化紧密结合，驱动行业实现高质量发展。

在赛默飞等全球科技伙伴的赋能下，中国药企正逐步成长为全球创新主体。从蛋白质组学的基础研究到创新药物的全球应用，一条覆盖“从实验室到患者”的全产业链加速通道已然形成，助力中国创新药跨越国界，让全球患者共享来自中国的医疗创新价值。