进口医疗器械在中国有了“北极星”，今年进博会再多4颗

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第八届进博会医疗展区，波士顿科学展出了4款尚未上市的样品。

从外貌来看，它们没有明显区别于普通医疗器械的“记忆点”，但对这家正值壮年的全球医疗器械巨头而言，却是历史性的一刻。

因为这4款样品是波士顿科学在中国首个生产制造基地，位于上海临港的工厂生产的首批医疗器械，目前已提交注册，最快明年有望量产。

在波士顿科学全球供应链中国副总裁吴秀兰眼中，它们就像自己的孩子，每一块零部件的“身世”她都了然于胸。

见证中国医疗器械产业不断壮大的她，把临港工厂比作一棵生根发芽的幼苗，把进博会比作一扇窗：“打开窗，幼苗才能照到光，否则它永远是一个梦。参加进博会以来，波士顿科学‘进口转国产’的步伐迈得越来越快了。”

推一把

1978年，波士顿科学的两位创始人相逢于美国马萨诸塞州康科德市的一个圣诞派对。一年后，波士顿科学公司成立。

这家员工不足50人，依靠50万美元贷款和30万美元合伙人资本起步的初创公司只用了13年，就蜕变为资产数亿美元的上市公司。

波士顿科学的迅速崛起，创始人皮特·尼古拉斯的商业鬼才起到关键作用，善于把握收购竞争对手的机会，让波士顿科学成为医疗器械产业界的经典案例。

正因为精准的投资嗅觉刻入基因，更凸显上海临港作为波士顿科学中国首个生产制造基地的可贵——没有十足的把握，波士顿科学不会亲自下场投产，通过并购控制已有产能更为稳妥。

吴秀兰是波士顿科学的“老人”，她对波士顿科学在浦东外高桥的集装箱印象深刻——1997年，波士顿科学进入中国，是第一批进驻外高桥的外资企业。

过去很长一段时间，上海的定位是其全球创新产品进入中国的核心枢纽，设在浦东的物流总仓将尖端医疗器械一箱箱地运往全国各地，“那时候吃饭的地方特别少，客人来了只好去吃麦当劳”。

如今，在黄浦滨江甲级写字楼内办公的医疗器械企业员工不再为周边的商业配套设施烦恼，上海之于波士顿科学也有了更加重要的意义，是其在华的“五位一体”（投资、研发、生产、贸易、服务）战略中枢。

“是进博会在背后结结实实地推了一把。”吴秀兰认为，进博会让波士顿科学坚定了加码中国市场的决心。

2019年，波士顿科学首次参加进博会，展位不过百余平方米，却诚意满满，带来30多款创新产品，其中包含两款当年刚获得有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖最佳医疗技术奖提名的新品。

7年后，吴秀兰依旧清晰地记得现场的火爆：“好多政府官员和专业人士围着我们，几乎每一款产品他们都想马上在中国用上。”尤其是Polaris血管内超声系统，采购商围着打听能不能当场签合同“带走”。

中国冠心病群体日渐高发，需要经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的数量不断攀升。“2019年前后，中国精准PCI中使用血管内超声技术的渗透率还不到8%。”吴秀兰坦言，波士顿科学了解中国血管内超声市场的潜能，进博会后更确信了。

吴秀兰每年进博会都最早来，最晚走，为她珍视的创新医疗器械保驾护航。

吴秀兰每年进博会都最早来，最晚走，为她珍视的创新医疗器械保驾护航。

头班车

对波士顿科学中国来说，Polaris有着里程碑的意义，是波士顿科学首款“进口转国产”产品。

Polaris意为北极星，古希腊航海者将其视为确定航向的终极参照。巧合的是，皮特是希腊移民。创设波士顿科学的时候，他应该想不到，40年后，和波士顿隔着一个美国和一个太平洋，一个希腊人熟悉的名字会以“中国制造”的方式出现，且同样具有“领航”作用——吸引更多跨国企业在华投资，将进口展品变成本地产品。

真实的故事没那么多巧合，推动波士顿科学在华本土化战略的是一系列的“必然”。

将时间拨回第二届进博会结束后不久，波士顿科学决定对全球5条产品线进行调整，波士顿科学中国团队主动向总部提出申请，希望将Polaris的完整产线转移到上海。

市场潜力大，有说服力，但不多。吴秀兰透露，彼时竞争激烈，总部欣赏上海的同时，也有意于墨西哥的一处工厂，离美国总部更近，供应链优势明显，去总部汇报工作也方便。

关键时刻，中国医疗器械注册人制度的全面落地，让决策的天平倒向上海。该项制度为注册与生产两大环节“松绑”，允许注册人突破环保和土地资源约束，“轻装上阵”，委托生产企业代工，无论是资金还是时间成本均大幅降低。

该项制度的快速落地，也与进博会有关。第一届进博会后，许多全球顶尖药械都遇到了“展品变商品”的瓶颈，一些在中国有布局产能基础的进口产品受制于“注册生产不分家”的规则，只能由外资企业在中国投产才可实现，这劝退了不少投资者。

Polaris坐上了“头班车”，2020年7月，首台样机在上海捷普工厂下线，两年后，拿到了中国药品监督管理局的本土注册证。目前，该产品同步供应欧洲、加拿大、巴西、日本、韩国及东南亚等海外市场，实现了从进口到国产再到出口的“三级跳”。

波士顿科学中国首个生产制造基地落户上海临港。

波士顿科学Polaris血管内超声系统。

波士顿科学首台国产Polaris血管内超声系统下线。

北极星

Polaris真成了中国进口医疗器械本土化领域的“北极星”。只用两年就实现“进口转国产”，让波士顿科学中国团队一战成名。

“总部开会，每当其他市场提出效率问题时，‘中国速度’就会被反复提及。”吴秀兰对此十分自豪，她太清楚将全球优质资源汇总到一处生产的难处，“中国速度”的背后，其实是日益强大的“中国制造”在起决定作用。

紧随Polaris的成功，2023年5月，波士顿科学新一代血管内超声诊断系统AVVIGO+的型检样品也借助医疗器械注册人制度在上海下线。

AVVIGO+是波士顿科学体系中最复杂的机器之一，但产自上海的样品快速通过所有测试，比预期时间缩短一半，再一次印证了“中国制造”的实力。2024年12月，AVVIGO+在中国获批，2023年11月，它才刚亮相进博会。

吴秀兰认为，在导管、球囊、电子元器件等领域，中国已有比肩国际水准的产业生态，波士顿科学比以往更渴求与中国先进制造业的合作共赢。

2023年，波士顿科学完成了对中国上市企业先瑞达的多数股权投资。在国内市场，双方将开展交叉销售，扩张各自产品管线；在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达部分产品的独家经销权。

2024年，波士顿科学与苏州的新光维医疗进一步深化了战略合作。新光维在3D、超高清、一次性内窥镜等下一代品类的技术储备都达到或者超过国外巨头的水平。

此时，再看波士顿科学中国首个生产制造基地花落上海临港，便是水到渠成。

开业一年后，临港工厂已有4款产品的型检样品下线。除了与AVVIGO+配套使用的OptiCross/OptiCross HD导管，还有用于治疗男性良性前列腺增生的Rezūm EVO系统，以及房颤消融的新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统。

值得一提的是，临港工厂是一座智慧工厂，通过精细化管理和预测，最大程度提升效率，同时减少不必要的损耗和库存，也加快了波士顿科学对供应需求变化的响应速度。

“生物医药和人工智能产业底蕴丰厚，加上浦东、临港先行先试的政策优势，以及便捷的海陆空交通网络，这些是上海始终保有的优势。”吴秀兰表示，外部环境越是严峻复杂，一个可预期的市场环境便更弥足珍贵，当前，稳定且持续优化的营商环境，已成为吸引全球投资者加码中国的强磁场。

全球首款治疗良性前列腺增生的水蒸气热疗消融系统Rezūm。

原标题：《进口医疗器械在中国有了“北极星”，今年进博会再多4颗》

本文作者：解放日报 陈玺撼

题图来源：波士顿科学