主力疫苗再破局：GSK欣安立适扩龄至风险增加成人，百亿市场迎新增量

从50岁以上人群延伸至18岁及以上风险增加成人，被市场广泛关注的带状疱疹疫苗正在加速打开新的市场空间。

近日，葛兰素史克（以下简称“GSK”，伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）欣然宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准欣安立适（重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），简称“RZV”）适应症扩展申请。此次批准，该疫苗将用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

这一批准的取得，意味着自2020年6月欣安立适在华首次上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹以来，该重组疫苗的保护范围实现了对低龄风险增加人群的重要拓展。同时，当时也是NMPA首次批准的、目前唯一适用于该特定人群的带状疱疹疫苗。

回顾2020年的首次上市，欣安立适作为当时国内唯一上市的带状疱疹疫苗，成功填补了国内该疾病相关疫苗领域的技术空白，为我国疫苗预防体系的完善贡献了关键力量。此次对18岁及以上高风险人群的扩展，不仅精准地扩大了疫苗保护人群的范围，更为GSK在全球及中国市场上的疫苗销售额带来了新的增长动力。

GSK高级副总裁、疫苗与传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示：“此次获批标志着葛兰素史克在扩大欣安立适对高风险人群的可及性方面迈出了关键一步，对他们而言带状疱疹可能会带来更加严重的影响。通过与监管机构的密切协作，我们持续推动创新，为发病风险增加群体提供保护，并助力医疗体系将重点转向疾病预防，例如带状疱疹的预防。”

这标志着中国批准的首个且目前唯一用于18岁及以上风险增加成人的带状疱疹疫苗诞生，实现了高危人群带状疱疹预防领域的零突破。

攻占“免疫洼地”

在中国，带状疱疹的疾病负担不容忽视。

带状疱疹，民间俗称“缠腰龙”“蛇缠腰”“生蛇”等，是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病，常多发于胸背部、颈部、头面部、腰部等部位，常伴随阵发性或持续性神经痛，部分患者疼痛程度剧烈且持续时间长，严重影响生活质量。

年龄是带状疱疹最重要的危险因素。50 岁以上为易发人群，且年龄越大越容易患病，病情也更严重。即使身体健康，中老年人 50 岁后患带状疱疹的风险仍会陡然增加。数据统计显示，中国 50 岁以上人群每年新发带状疱疹约 156 万人。

全球范围内，约有三分之一的人在一生中会受到带状疱疹的影响。值得关注的是，尽管年龄是最常见的与带状疱疹相关的危险因素，但带状疱疹发病率的增加也与某些疾病或免疫抑制治疗导致的免疫功能受损有关。人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染、恶性肿瘤等导致的免疫抑制是带状疱疹的危险因素。自身免疫疾病患者（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）及免疫功能低下人群（如恶性肿瘤患者）罹患带状疱疹的风险是一般人群的2.3-4.0倍。

然而此前市场上针对这类高风险群体尚需安全有效的预防手段，防控缺口亟待填补。此次欣安立适新适应症的获批，正精准破解了这一临床痛点。

作为一款非活重组亚单位疫苗，其新适应症的获批是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些人群包括自体造血干细胞移植受者、肾移植受者，或患有恶性血液疾病、接受化疗的恶性实体瘤患者，抑或是艾滋病病毒感染者1,2,3,4,5,6。

GSK副总裁、中国总经理余慧明指出：“作为NMPA首个且目前唯一一款获批用于该人群的重组带状疱疹疫苗，我相信欣安立适将填补这一防控空白，帮助发病风险增加人群更好地应对疾病挑战，进一步支持成人预防接种体系的建设，从而整体提高全民健康素养。”

在疫苗市场竞争中，适应症的范围是核心竞争壁垒。此次扩围，使欣安立适在“免疫低下”这个细分领域占据了绝对的先发优势和权威地位，更清晰展现了GSK通过满足前沿临床需求来反向驱动市场增长。

“想象空间”有多大？

当前带状疱疹的临床治疗以抗病毒及对症镇痛为主，但现有方案有待进一步改善症状，带状疱疹后神经痛可能会推高后续治疗成本，因此预防已成为应对该疾病的核心策略。在提高基础抵抗力、保持清淡饮食、坚持适度锻炼等常规预防措施之外，接种疫苗是特异性预防疾病、主动健康的关键手段，也是构建疾病防控体系的重要一环。

从整体市场规模看，国内带状疱疹疫苗领域增长潜力显著。据弗若斯特沙利文的数据，2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，这一数字在2025年底有望达到56.3亿元，年复合增长率16.4%，并在2031年突破百亿元大关，6年复合增长率为10.1%。

另据东吴证券研究报告，GSK带状疱疹疫苗针对50岁以上人群，对应中国3.4亿人口，随着人口老龄化加剧，适用人群将进一步增加。假设国内峰值渗透率能达到10%，按照60%的市占率，1600元一针，全程两针计算，仅在中国市场就对应约650亿元的市场空间。

此次欣安立适适应症扩围所覆盖的“高风险成人”群体，正是此前市场未充分挖掘的高价值增量领域——其庞大的群体基数与刚性的预防需求，共同构成了显著的市场开发潜力，为行业增长开辟了新的想象空间。

从群体规模看，例如中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心显示，截至2025年6月30日，全国31个省、自治区、直辖市（不含港澳台）报告现存活HIV感染者/AIDS患者达138.75万例7；中国器官移植发展基金会援引新华社2022年报道显示，全国完成肾移植12039例，肝移植5834例，心移植738例，肺移植774例8；而肿瘤作为我国重大的公共卫生问题，国家癌症中心显示，2022年我国癌症新发病例达482.47万，全癌种的发病率从35岁-39岁年龄组开始显著增加9。

在需求属性上，这类高风险人群通常处于密切的医疗监护中，对带状疱疹的预防需求更为明确且刚性。同时，基于对自身健康的高度关注，其通过医保、商业保险或自费等方式支付疫苗费用的意愿与可能性，均显著高于普通大众。

事实上，欣安立适作为首个被批准用于免疫功能低下人群的带状疱疹疫苗，已在全球范围内形成广泛认可的成熟方案。2020年8月，欧盟委员会和英国批准其用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人，预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛（PHN）。随后2021年和2023年，该适应症分别获得美国FDA和日本厚生劳动省（MHLW）的批准。

随着此次欣安立适在中国获批新适应症，将进一步巩固其在全球带状疱疹疫苗市场的领导地位。更重要的是，其在高风险人群中的成功应用，将强化普通公众对欣安立适安全性、有效性的信任，最终形成“高风险人群突破+大众人群扩容”的良性销售循环，为国内带状疱疹疫苗市场规模的持续增长注入更强劲、更持久的动力。

版图中的“定海神针”

目前中国市场上共有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别为GSK的欣安立适和百克生物的感维。

两者采用不同的技术路线，欣安立适是一款重组带状疱疹疫苗，采用DNA重组技术路线，不含活的或完整病毒。百克生物的“感维”采用的是减毒活疫苗技术路线。

这也使得疫苗市场格局中，欣安立适已成为GSK疫苗业务的核心增长引擎，更成为其抵御市场竞争、拓展长期增长空间的“定海神针”。从营收维度看，欣安立适的市场竞争力已得到充分验证。2024 年，在剔除新冠疫苗产品的统计口径下，欣安立适跻身全球疫苗产品营收前列，当年实现销售额 33.64 亿英镑，与 2023 年基本持平，展现出极强的营收稳定性10。

进入2025年上半年，GSK总营收达到155.02亿英镑，同比增长5%。欣安立适的销售额为17.20亿英镑，仍占据疫苗业务近四成营收11。

持续的研发投入是欣安立适保持竞争力的核心密码。GSK通过不断刷新产品的保护效力与持续时长，有效延长了产品的市场独占期和生命周期，进一步巩固了竞争优势。

目前，GSK正持续推进后续研究，计划针对带状疱疹高风险人群，开展疫苗效力、免疫原性及安全性相关的真实世界证据研究，以评估该群体是否存在加强免疫的潜在需求，为产品的临床应用拓展提供更多数据支撑。

随着“健康中国2030”战略的深入推进，预防先行已成为社会共识。GSK等国际药企巨头正在加速聚焦中国疫苗市场布局，推动疫苗可及性的进一步提升。

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3. Dagnew, A.F., et al. Immunogenicity and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with haematological malignancies: a phase 3, randomised, clinical trial and post-hoc efficacy analysis. The Lancet Infectious Diseases. 2019;19(9):988-1000.

4. Stadtmauer, E.A., et al. A phase 1/2 study of an adjuvanted varicella-zoster virus subunit vaccine in autologous hematopoietic cell transplant recipients. Blood. 2014;124 (19):2921–9.

5. Berkowitz, E.M., et al. Safety and immunogenicity of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in HIV-infected adults: a phase 1/2a randomized, placebo-controlled study. The Journal of infectious diseases. 2015;211(8):1279-87.

6. GSK. Abstract on file.

7. 2025年6月全国艾滋病性病疫情 中国艾滋病性病https://xbya.cbpt.cnki.net/WKB3/WebPublication/wkTextContent.aspx?colType=4&yt=2025&st=09

8. 郭燕红：我国器官捐献与移植事业发展得益于社会合力 中国器官移植发展基金会 https://www.cotdf.org.cn/article/1241

9. Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10 .1016/j.jncc.2024.01.006. PMID: 39036382; PMCID: PMC11256708.

10. GSK delivers strong 2024 performance with further improvement to long term growth outlook，https://www.gsk.com/media/slrhnzie/fy-2024-results-announcement.pdf

11.Second quarter 2025 GSK delivers continued strong performance https://www.gsk.com/media/zhfdbsly/q2-2025-results-announcement.pdf