医美设备名称的“两副面孔”背后有何风险？

走进医美机构，宣传册上满是“黄金微针”“超声炮”等令人眼花缭乱的名称，而医疗器械注册证上却是“射频治疗仪”“超声治疗仪”等学术名词。近日，医美机构设备宣传名称与注册证名称不符的情况引发关注。消费者该如何看这种现象？

业内人士向中国商报记者表示，这反映了医美行业医疗器械在监管审批与市场推广间的差异。同时，医美器械市场正面临“技术先行，标准滞后”的行业共性问题。

为何医美设备有“两个名字”

在医美领域，产品名称的“双重身份”几乎成为行业常态。像“超声炮”“热玛吉”“黄金微针”这些吸引人的市场名称，并未出现在药监局的注册证上，却是营销推广中的主角。

例如，某企业代理的进口“黄金微针”，于2024年3月获得国家药监局批准，但其在药监局注册的名称只是简单的“射频治疗仪”，用途是减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。同样，美国某公司生产的一个爆款设备，注册名称也是“射频治疗仪”，与其通行的商品名不一致。

这种命名差异引发公众质疑：企业是否在通过“包装”误导消费者？

医疗器械的命名并非随意而为。根据国家《医疗器械通用名称命名规则》，医疗器械通用名称应当科学、明确，与产品真实属性一致。规则要求，名称不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，也不能使用“最佳”“唯一”等绝对化词语。这解释了为何官方注册名称中只有“超声治疗仪”这样中性的表述，而没有“超声炮”这类夸张名称。

一位不愿具名的医美设备企业负责人告诉记者：“产品备案名称是界定产品技术原理和用途的，而市场名称则更多是传递产品特性，适配消费者认知的。比如‘黄金微针’这个名称就结合了产品外观与作用形式。”

对于医美行业从业者而言，平衡学术严谨与市场传播确实存在挑战。该负责人进一步表示，医疗器械在注册时必须严格遵守命名规则，不能使用任何夸大或营销色彩的表述。

“但普通消费者往往对专业医学术语不熟悉，因此市场上会使用更通俗的商品名称，便于沟通理解。比如‘玻尿酸’的注册名称其实是‘注射用交联透明质酸钠凝胶’，‘超声炮’则是对某种超声治疗仪作用强度的形象化叫法。”

需要注意的是，这种命名差异并非医美行业独有。药物和医疗器械普遍都有学术名和商品名，比如阿司匹林的商品名为乙酰水杨酸。

医美设备“超适应证使用”合理吗

据了解，医美设备命名差异本身并不必然构成违规。但如果注册证上标明用于“慢性软组织损伤性疼痛辅助治疗”的超声治疗仪，被用于皮肤紧致提升；标明用于“组织凝固、变性或坏死”的高频电灼仪，被应用于面部年轻化治疗，这种应用范围差异是否构成“超适应证使用”？当医美设备的使用超出批准范围，消费者该如何看待其中的选择与风险？

对此，业内人士表示，医疗实践的特殊性在于，临床应用常常领先于审批备案。

上述医美设备企业负责人坦言：“比如保妥适（肉毒杆菌毒素A）上市已30多年，美国FDA批准的适应证有十几个，这是产品在临床实践中一步步探索，最终带动注册证适应证内容更新的。”

“医美行业作为医疗与消费结合的新兴领域，其器械应用的探索本就具备天然的广阔性。”中国整形美容协会新技术与新材料分会会长、教授杨蓉娅告诉记者，当前法律框架对多数未明确纳入禁忌的技术探索并未禁止，这为企业创新提供了土壤。从行业属性看，医美器械的核心价值在于满足消费者对“美”的多元化、个性化需求，而消费者需求的动态变化，必然推动企业不断突破现有技术边界。

“实际上微针点阵射频、聚焦超声在皮肤科的应用和效果早已形成专家共识，但注册适应证范围并未一一列举这些应用领域，行业内的临床研究推动适应证范围更新还有很长的路要走。” 上述医美设备企业负责人补充道。

非法行医与假冒产品才是真正隐患

在业内人士看来，相比设备名称和适应证的技术性争议，医美行业真正危及消费者安全的是两类问题：非法行医和假冒产品。

假冒产品问题尤为严重。比如，热玛吉作为明星产品，在中国市场中充斥着假机器、假探头、假负极板、假冷冻剂等耗材器件。

有监管部门工作人员告诉记者，这些假冒产品甚至完全按照1:1的外形高仿，普通消费者根本无法分辨。假冒伪劣器械带来严重安全隐患，假的负极板可能对患者造成伤害，增加脸部烫伤的可能性。回收后再利用的探头表面薄膜破损，冷却剂无法均匀冷却表皮，极易造成表皮烫伤。

医美行业的标准缺位是隐患丛生的根源。杨蓉娅表示，国内现行规范并未对医美项目名称作出明确规定，导致机构可随意进行商业包装。比如，高频电灼仪的项目，有“黄金微针”“铂金微针”“黑金射频”等十余种名称，但实际使用的设备参数与治疗流程高度雷同。超声类项目也是如此，“超声炮”“超声刀”“超声提升”等名称混淆使用，部分机构刻意模糊设备真实适应证，使虚假宣传有机可乘。

杨蓉娅进一步补充，尽管《医疗美容服务管理办法》对医师资质有基本要求，但尚未建立“项目难度与医师资质”的对应标准。例如，二级手术资质的医师可开展三级难度的面部脂肪填充项目，仅具备护士资格的人员在部分机构也可操作高频电灼仪治疗。这反映了行业既无“医美项目难度分级标准”，也没有明确“不同设备操作的资质门槛”。

另外，有些非医疗机构的非专业人士通过短期培训上岗操作超声类设备，对能量参数的把控能力远未达到临床安全要求，操作人员对设备风险认知不足，容易因参数设置不当而引发并发症。

“在标准缺失的背景下，部分小型企业还可能通过降低材料标准、简化安全设计来压缩成本，以低价抢占市场，导致‘合规企业成本高、劣质产品低价倾销’的不公平竞争格局。”一位医美器械公司技术人员表示。

企业行业期待医美标准明晰化

“企业、行业都强烈期待更统一、更细分的医美器械技术标准和操作规范，这与近几年监管部门推动医美行业健康发展的方向高度契合。当前医美器械领域存在‘技术分类模糊、参数要求宽泛、操作规范不统一’的问题，让下游机构在选择和使用时难以判断合规性与安全性。”上述医美设备企业负责人表示，医美器械技术迭代快，但创新若脱离标准约束，就容易陷入争议。如果有清晰统一的标准，企业就可以在标准框架内精准开展创新，推动行业高质量发展。

杨蓉娅表示，当前业内对医美能量器械的分类仍停留在“激光类”“射频类”“超声类”等层面，缺乏基于作用机制的细分标准。以高频电灼仪为例，行业既无明确的“微针材质纯度标准”，也未对“射频能量输出稳定性误差”划定阈值，导致不同品牌设备的微针穿刺精度和能量波动范围存在差异。与之类似，超声治疗仪的“聚焦深度偏差允许值”“声场均匀性要求”等关键参数也缺乏统一规范。

也有医美企业负责人向记者补充道：“统一标准可以压缩‘超适应证使用’‘虚假宣传’现象的生存空间，监管部门也可依据标准开展精准执法，快速识别违规行为。统一标准实施后还会强化消费者信任，引导市场向‘合规企业’集中，消费者可通过‘查看设备是否符合国家统一标准’来判断安全有效性，最终形成良性市场生态。”

专家提示：理性看待设备名称，谨慎选择医美项目

当前，医美设备在皮肤科的应用已非常广泛，但部分机构的违规操作仍需警惕。杨蓉娅提醒，比如微针点阵射频技术在医美领域用于收缩毛孔的临床应用已具备充分专业认可度，相关技术成熟度及疗效已通过行业专家共识验证。

“尽管这项技术在皮肤科的应用已非常成熟，但建议消费者在做项目前要谨慎选择有资质的机构和操作人员，选择具备医疗资质的医院或医疗美容机构。操作的医护人员须具备皮肤科、整形外科或医学美容相关科室执业医师资格或美容主诊医师资格，并且经过专业技能培训，掌握其适应证、禁忌证、设备及药物的基本知识和作用原理、操作基本流程、围术期护理、相应疗效、可能的不良反应及基本防治方法等。”

杨蓉娅强调，医疗器械的备案/注册名称遵循的是医疗话语体系，强调科学性和精确性；而市场名称运用的是消费话语体系，追求的是吸引力和传播性。二者并不矛盾。

“平衡医疗话语体系与消费话语体系的关键，在于建立‘清晰对应、充分公示、无误导’的名称使用规则，既保留市场名称的传播优势，又不违背备案名称的专业属性。无论通过哪种途径，核心都是让消费者能快速将市场名称与备案名称对应，避免因名称差异产生认知偏差。市场名称的使用不得突破备案名称对应的产品核心功能、用途及性能，这是平衡两类名称的核心，也是不可触碰的红线。”杨蓉娅说。（记者 马嘉）

来源：中国商报